Tag Archives: EAC

Клинические испытания медицинских изделий. Обзор проекта правил Евразийского Союза

Posted on by
Reply

The English version of this post is comming soon

В августе 2015 года на сайте Евразийского Союза был опубликован проект правил проведения клинических испытаний медицинских изделий. Разрешите представить Вашему вниманию мой небольшой обзор этого документа.

Как известно, на сегодняшний день в России для регулирования обращения медицинских изделий Росздравнадзор оперирует определениями для клинического исследования (испытания), приведенных в Постановлении Правительства № 1416:

клиническое испытание – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

или  ГОСТ Р ИСО 14155-2014:

клиническое испытание-  Системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.

Согласно действующему приказу Минздрава № 2Н, клинические исследования медицинских изделий проводятся в России в двух формах: оценки клинических данных и клинических испытаний с участием человека.

Обратим внимание, что в проекте новых правил в определении клинического исследования появляется  формулировка «с непосредственным участием человека в качестве субъекта исследования» (см. п. 3), таким образом, существующая форма оценки клинических данных выводится из определения клинического исследования.

Правилами также закреплено определение «клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики invitro” как систематическое  исследование аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответсвия медицинского изделия […] назначению, установленному производителем.  Обоснованию клинической эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro посвящен отдельный раздел (см. раздел VII).

Принципиальным требованием, закрепленным в проекте новых правил, является необходимость производителя доказать соответствие его медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.  Если обратиться к п. 4.7 Общих требований…   клиническое обоснование на основе клинических данных должно быть использовано для  доказательства соответствия  общим требованиям, установленным в пунктах 1.1, 1.3, 1.6.

Согласно проекту правил, источником клинических данных признаются (см. п.4):

  • Данные в научной литературе;

  • Опыт клинического применения на территории Евразийского союза;

  • Результаты клинических испытаний;

  • Опыт клинического применения эквивалентных медицинских изделий при условии, что эта эквивалентность доказана (см. пп. 3,7).

Согласно проекту, сам производитель должен определить, какие требования из контрольного перечня могут быть доказаны с помощью различных форм приведенных выше клинических данных (см. п. 3). При этом правилами установлен ряд случаев, при которых клинические данные могут быть получены только путем клинических испытаний:

  • Для имплантируемых медицинских изделий и изделий высокого класса риска  (с некоторыми исключениями);

  • При наличии новых, контактирующих с организмом человека, материалов.

  • При изменении принципа действия или модификации изделия, появление новых свойств или показаний;

  • В случае если принцип действия, показания ли свойства медицинского изделия ранее не исследовались.

Здесь также необходимо отметить, что согласно п. 4.10 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий  «для медицинских изделий класса риска 3, а также для имплантируемых медицинских изделий, клинические данные должны быть получены при проведении клинических испытаний только заявляемых медицинских изделий».

Интересными являются критерии признания зарубежных клинических данных. Согласно проекту правил, для признания клинические данные должны быть «подтверждены публикациями в профильных международных медицинских журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения…», а результаты клинических испытаний должны соответствовать «международным требованиям» (см. п. 6). Вспомним, что общепринятыми международными требованиями для проведения клинических испытаний являются принципы GCP, которые для медицинских изделий заложены в стандарте ISO 14155:2011, кроме того, Международной Конференцией по Гармонизации (ICH) давно предложены четкие руководства по  международному признанию клинических данных. Идет ли речь в проекте правил о признании именно этих стандартов,  из текста остается не ясным.

Принципиальным возможным нововведением является требование получения разрешения на проведение клинического испытания и подтверждения его программы экспертной организацией (сегодня разрешение выдает Росздравнадзор на основании первого этапа экспертизы).   Раздел III проекта правил подробно описывает требования к документам и сроки (5+20+5 рабочих дней) для получения этого разрешения. Перед началом испытаний программа клинических испытаний также должна быть рассмотрена и одобрена Этическим комитетом  и согласована с Исследователем (медицинской организацией). Раздел IV проекта правил содержит достаточно подробные требования к рабочим документам: брошюре исследователя, программе и протоколу  клинических испытаний.

Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, включающее все клинические данные является частью технического файла (см. п. 8) детальное описание структуры которого представлено в приложении 1. Проект правил требует, чтобы клинические данные в техническом файле поддерживались в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении новой информации из научных литературных источников.

###

Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.
Буду рад  Вашим дополнениям и комментариям.

Алексей Степанов

Alexey@MedicalDevicesInRussia.com
http://www.MedicalDevicesInRussia.com

Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia, August 2015

Posted on by
Reply

Dear  colleagues,

I hope you all enjoyed your summer holidays! Allow me to deliver my usual monthly update of the most important regulatory news in the medical device industry for Russia, the Eurasian Economic Union (EEU), and the CIS region:

 

  1. Possible expansion of restrictions on state procurement for foreign manufacturers of medical devices.

In August 2015, the Russian Ministry of Industry and Trade (Minpromtorg) proposed the introduction of a new set of restrictions on the state and municipal procurement of imported medical devices. A new legal initiative proposes to considerably expand the list ‘of certain types of medical devices originating from foreign countries subject to restrictions for state and municipal procurements in the Russian Federation’ adopted in February 2015 by way of Decree #102 (link in Russian) which has already imposed a ban on applications to tender for state and municipal procurements for foreign manufacturers of 45 types of medical devices, provided there are two or more entries from manufacturers in Russia, Belarus, Armenia, and Kazakhstan.
The draft of the new initiative, which was published (link in Russian) on the 3rd of August 2015, generated active discussions and an unsought avalanche of attention from the Russian medical device industry as well as non-governmental organisations. “Public discussions” concerning the draft will continue until the 1st of October 2015.
State procurement restrictions may affect antiseptics, disinfectants, medical dressings, some orthopaedic and rehabilitation equipment, condoms, artificial heart valves, defibrillators, dental and endodontic instruments, certain types of ultrasound and X-ray equipment, and some other medical devices. In addition to the 45 medical devices affected in February, there are now more than 90 types of medical devices under discussion.
One should recall that the key strategic objective for Minpromtorg is ‘40% of medical devices for state procurements to be manufactured within Russia till 2020’.

  1. Harmonised Eurasian regulations for medical devices – four months to go.

The Eurasian Commission published a new series of “second level” guidelines concerning anagreement on common principles and rules of circulation of medical devices in the Eurasian Economic Union (EEU).
In August 2015, drafts of the following documents became available:

  • Common Eurasian rules on safety and vigilance monitoring of medical devices (link in Russian).
  • Eurasian rules for medical devices with measuring function (link in Russian).
  • Common Eurasian nomenclature for medical devices (link in Russian).
  • Guidance for conducting clinical trials for medical devices in EEU (link in Russian).
  • Rules for the common Eurasian informational database for medical devices (link in Russian).
  • Common Eurasian requirements on quality management system for medical device manufacturers (link in Russian).

The Eurasian Commission is expected to approve these drafts by the end of September 2015. All approved documents on the Eurasian medical device integration initiative can be found on the official website of the Eurasian Commission.
It is expected that the new medical device regulation system will come into effect in Russia, Kazakhstan, and Belarus on the 1st of January 2016. In these countries, the new system will overhaul regulation approaches for all stages of the medical device lifecycle.
EEU regulations MD

  1. Update on regulations of narcotic substances for medical products

On the 8th of August 2015, the Russian Ministry of Health enforced amendments for the decree #157n (link in Russian) ‘On approval of the maximum allowable amount of narcotic drugs, psychotropic substances and their precursors, contained in medical products’. This decree regulates the maximum amount of such substances permitted per 1 mL of pharmaceutical product or medical device. This may be pertinent to some IVD and dental adhesive materials. The updated and finalised list of substances can be found by following the link in Russian.

*****

The objective of this blog is to clarify Russian and Eurasian medical device regulations. Please post your comments and questions here or on the Russian medical device regulations LinkedIn group  Feel free to follow me on twitter @MedDevRus.

Review of new Eurasian Economic Union Medical Device Approval Process.

Posted on by
9

click here for this post in Russian

After the approval of the Agreement on Common Principles and Rules for Circulation of Medical Devices (link in Russian) in the EEU in December 2014, the new rules of registration of medical devices for the future harmonized system can be called the most important and anticipated legal act among “second level” regulations. At the beginning of July 2015 the draft of new registration rules was published on the website of the Eurasian Economic Commission.

Here I would like to shortly recap the main innovations of this draft, as well as its most significant differences compared to existing medical device regulatory systems in Russia, Belarus and Kazakhstan which could expect us since January 2016:

  1. Registration acceptance “by default”?

According to the text of the draft, the new rules do not imply a uniform registration throughout the EEU “by default”. At the beginning, the document introduces the concept of “reference state”, a country in which it is assumed the full cycle of medical device registration occurs with the expertise phase and the “acceptance state”, that accepts the results of expertise by the simplified acceptance procedure of 15 business days. According to the draft, a “reference state” and “acceptance state” are selected by the applicant at the beginning of the registration procedure and after registration is fixed on the title of the registration certificate (see Annex 13).
The non-acceptance of the expert opinion of the reference state (see Clause 32) by another state of EEU, according to the draft, could be reason for prohibition of circulation of a medical device in the territory of the individual states of the EEU.
Form the text of the draft it is not clear whether an authorized representative of the manufacturer is required in each country of the EEU, or one across the entire union.

  1. The transitional period

Probably one of the best pieces of news is that according to the draft, at the beginning of 2016, Eurasian regulation changes seem not to be drastic. Clause three of the new rules introduces a transitional period (exact time is not currently specified). According to the project, during this time the registration dossiers can be submitted either in accordance with existing national legislation of the States of EEU or in accordance with the new harmonized registration procedure. Nevertheless it should be noted that in accordance with clause 15 of the agreement on common principles and rules for the treatment of medical devices, current (local) registration certificates of medical devices will be valid until 31 December 2021 at the latest.

  1. New definitions

The draft of new registration rules introduces new definitions for: component parts, modifications, accessories, and consumable materials for medical devices (as well as some other definitions). Up to now these concepts caused a lot of questions during the registration process in Russia, because they were not fixed in regulations.

  1. The procedure for amendment of registration certificate

In Russia today (unlike Belarus or Kazakhstan) there is two separate procedures: amendment in the registration certificate (according to Clause 37 of the current Russian registration rules) and amendments to the registration dossier (according to Clause 55 of the current Russian registration rules). Based on personal experience, such separation of procedures is not always obvious and sometimes causes a lot of additional questions from the medical device manufacturer. The new rules introduce a single procedure for amendments to the registration dossier. The changes, according to the project, can be carried out with or without the issuance of a new registration certificate. The document provides the reasons and pathways for such amendments (see Section IV of the draft).

  1. Classification and nomenclature

According to clause 15 of the new Eurasian rules, “simultaneous submission for registration of several modifications of the medical device belonging to similar types can be grouped in accordance with the medical device nomenclature of the EEU […] the applicant should submit as a single application and a single registration dossier.” It should be recalled that clause two of the previously approved Agreement on Common Principles for the Treatment of Medical Devices requires “harmonization of the nomenclature of medical devices used in the Member States, with the global medical device nomenclature GMDN”. From a practical standpoint, this change may lead to a multiplication of applications for registration (compared to earlier registrations, particularly in Belarus and Kazakhstan). As you probably know, new nomenclature classification of medical devices has recently been adopted and is already working in Russia and Belarus.

  1. Medical device expertise

In contrast to the current regulatory system, the new rules propose one-step expertise of not more than 60 business days. (In comparison, today in Russia and Belarus, the expertise phase of medical devices registration takes place in two stages, with the official time of 15-30 business days and for Kazakhstan, a three-phase expertise, lasting up to 180 days). It’s no secret that in Russia today, the stage of expertise is the most challenging for the registration. Clause 23 of the new rules describes in detail the main steps of the new expertise of medical devices for the registration. In the case of a lack of necessary information, the new rules allow a one-time request for additional materials from the expert organization, with 60 working days for delivery of these materials for the applicant (today the similar timeframe for Russia is 50 working days, and in Kazakhstan, 30 business days). 

  1. Manufacturer inspection

Today, the inspection of the manufacturer is the most difficult stage of the registration of medical devices in Belarus and Kazakhstan, and is used by regulators in a rather limited number of cases. The draft of new rules (see Clause 22) significantly expands the indications for inspections to control the manufacturer’s quality management system, suggesting regulator inspection of the registration of all medical devices of high risk and sterile products of class 2a. Total time for the organization and conduct of such an inspection, according to the project, shall not exceed 90 business days.

  1. Instruction for use and labelling

A new requirement for the medical device system is the approval of the regulator layout packages and instructions for their placement on the official regulator`s website (see Clause 28 and 35). By analogy with current registration rules in Kazakhstan, the new rules allocate a separate step for approval of the labelling of a medical device (see Clause 24): “the expert organization of the reference state within a period not exceeding 30 business days, confirms the correctness of translation of instructions for medical use and external package marking to the national language in accordance with the requirements of the Member States.”

  1. Pre-registration meetings and consultations


Formal pre-registration consultations are an interesting and long-debated innovation. Clause six of the draft of Eurasian registration rules establishes the possibility of prior consultation from the expert organization “on all issues of expertise and registration.” In its conferences and seminars Russian medical device regulator Roszdravnadzor talked in length about this possibility and the lack of legal mechanisms for its implementation. It should be remembered that today any consultations in the framework of the medical device registration procedure or any contact between an applicant and expert organization are officially prohibited in Russia.

  1. Lead-time for registration

The draft of new Eurasian medical device registration rules introduces the following timeframes for the main steps of medical device registration procedure:
• Five business days for formal checking of the registration dossier
• Three days to initiate registration procedure
• 60 business days for the expertise for registration procedure
• 30 business days for expertise for amendment procedure
• 90 business days for the organization of inspections of manufacturing site
• 30 business days to confirm the accuracy of the translation of instructions and markings
• 15 business days for the procedure of acceptance in selected countries of the EEU

The new rules also set out the following timeframes to provide additional materials on additional regulator`s request:

  • 30 business days after the formal cheek of the dossier (step before expertise)
    • 60 business days to the stage of expertise

I would like to remind you that the document published by the Eurasian Economic Commission currently has the status of a draft in the stage of public discussions. New medical device registration rules are expected to come into force across EEU since January 2016.

Disclaimer: Please note that this review is my professional analysis. It is neither an official report, nor official position of any organization or regulatory body.

Обзор проекта единых правил регистрации медицинских изделий Евразийского экономического союза.

Posted on by
1

The English version of this post is coming soon

После подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий  Евразийского экономического союза в декабре 2014 года новые правила регистрации медицинских изделий для будущей гармонизированной системы можно назвать самым важным и ожидаемым нормативным актом из документов второго уровня.  В начале июля 2015 года  проект был опубликован на сайте Евразийской экономической комиссии.

Представляю Вашему вниманию мой небольшой обзор основных нововведений проекта и наиболее значимые отличия новых правил от действующих регуляторных систем  России, Беларуси и Казахстана:

  1. Признание по умолчанию?
    Судя по тексту проекта, новые правила не подразумевают единой регистрации на всей территории Евразийского экономического союза «по умолчанию». В начале документа вводятся понятия «референтное государство» – страна, в которой предполагается полный цикл регистрации с экспертизой  и «государства признания» – страна признающая результаты экспертизы и «подтверждающая» регистрацию путем упрощенной пятнадцатидневной процедуры.
    По тексту проекта как «референтное государство», так и «государство признания» выбираются заявителем в начале процедуры, а после завершения регистрации закрепляются на титуле регистрационного удостоверения (см. приложение №13).
    Указана возможность НЕпризнания другими государствами экспертного заключения референтного государства (см.п. 32), что, согласно проекту, является основанием для запрета обращения медицинского изделия на территории отдельного государства Евразийского экономического союза.
    На мой взгляд, из текста документа не ясен ответ на достаточно важный вопрос о том,  необходим ли уполномоченный представитель производителя в каждой стране Союза или же достаточно одного?
  1. Переходный период:
    Наверное, самая хорошая новость – в начале 2016 года перемены, скорее всего, не будут очень резкими! Пункт 3 единых правил вводит  переходный период.  Согласно проекту, в течение этого времени регистрация медицинских изделий может быть осуществлена по выбору заявителя. Досье может быть подано либо в соответствии с уже работающими национальным законодательством союзных государств,  либо в соответствии с новой гармонизированной процедурой.  При этом следует помнить, что  согласно п.15 соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий,  документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные только в одном союзном государстве будут действительны максимум до 31 декабря 2021 г.
  2. Новые определения:
    Единые правила регистрации вводят новые определения для комплектующих, модификаций, принадлежностей и расходного материала для медицинских изделий (а также некоторые другие) – до настоящего времени эти понятия в России вызывали много вопросов, поскольку были закреплены только на уровне национальных стандартов.
  3. Процедура внесения изменений:
    На сегодняшний день в России (в отличие от Беларуси и Казахстана) закреплены две отдельные процедуры: внесение изменений в регистрационное удостоверение (п.37 правил регистрации 1416) и внесение изменений в регистрационные документы (п.55 правил регистрации 1416). Судя по моему опыту, данное разделение процедур не всегда очевидно и порой вызывает много дополнительных вопросов у производителя. Новые правила регистрации вводят единую процедуру внесения изменений в регистрационное досье.  Изменения, согласно проекту, могут проводиться с выдачей или без выдачи нового регистрационного удостоверения. В документе достаточно детально указаны причины для этих изменений (см. раздел IV).
  4. Классификация и номенклатура:
    Согласно п.15 проекта «При условии одновременной подачи на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с принятой в Союзе номенклатурой […] заявитель представляет одно заявление и одно регистрационное досье». Следует вспомнить, что п. 2 ранее подписанного Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий предполагает “гармонизацию номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах–членах, с глобальной номенклатурой медицинских изделий GMDN” .  На практике данное изменение может привести к значительному увеличению количества заявлений и регистрационных досье (по сравнению с более ранними регистрациями, особенно в  Беларуси и Казахстане). Как известно, новые системы номенклатурной классификации медицинских изделий были недавно приняты и уже работают в России  и Беларуси.
  5. Экспертиза:
    В отличие от действующих регуляторных систем, новыми правилами предложена одноэтапная экспертиза продолжительностью не более 60 рабочих дней. (Для сравнения: сегодня в России и Беларуси экспертиза медицинских изделий проходит в два этапа с официальными сроками от 15до 30 рабочих дней, в Казахстане – 3 этапа, продолжительностью до 180 рабочих дней).
    Не секрет, что сегодня в России на этапе экспертизы у заявителей появляется наибольшее количество сложностей. Пункт 23 новых правил достаточно подробно описывает основные этапы экспертизы медицинских изделий в рамках новой процедуры регистрации. В случае недостаточности сведений новые правила разрешают однократный запрос дополнительных материалов экспертной организацией со сроком 60 рабочих дней для предоставления этих материалов заявителем (сегодня этот срок в России составляет 50 рабочих дней, в Казахстане – 30 рабочих дней).
  6. Инспекция производства:
    На сегодняшний день инспекция производства – наиболее сложный этап регистрации медицинских изделий в Беларуси и Казахстане, который применяется в довольно ограниченном количестве случаев. Проект единых правил  (см. п. 22) значительно расширяет показания к инспекции в рамках контроля системы менеджмента качества производителя,  предполагая  инспекцию производства для регистрации всех медицинских изделий высокого класса риска и стерильных изделий класса 2а. Общее время на организацию и проведение такой инспекции, согласно проекту, не должно превышать 90 рабочих дней.
  7. Инструкции и маркировка:
    Новым для российской системы обращения медицинских изделий будет требование одобрения и утверждения регулятором макетов упаковок и инструкций с их размещением на официальном сайте (см. п.28 и п.35). По аналогии с действующими правилами регистрации в Казахстане, в  проекте новых правил выделен отдельный этап подтверждения для лейблинга медицинских изделий (см. п.24):  «после оформления экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства (государства признания) в срок, не превышающий 30 рабочих дней, подтверждает правильность перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов».
  1. Предварительные консультации:
    Проведение официальных консультаций – интересное и давно обсуждаемое нововведение. Пункт 6 правил устанавливает возможность предварительных консультаций для заявителя от экспертной организации «по всем вопросам экспертизы и регистрации».
    На своих конференциях и семинарах представители Росздравнадзора давно говорили об этой возможности и отсутствии юридических механизмов для ее осуществления. Напомню так же, что на сегодняшний день консультации и контакты заявителя с экспертной организацией в рамках процедуры регистрации в России официально запрещены.
  2. Сроки регистрации:
    Проект новых правил вводит следующие сроки для основных этапов процедуры регистрации медицинских изделий:
  • 5 рабочих дней на проверку полноты и достоверности регистрационного досье;
  • 3 дня для начала процедуры регистрации;
  • 60 рабочих дней на проведение экспертизы для регистрации;
  • 30 рабочих дней на экспертизу для внесения изменений;
  • 90 рабочих дней на организацию инспекции производства;
  • 30 рабочих дней на подтверждение правильности перевода инструкций и маркировки;
  • 15 рабочих дней на процедуру признания в выбранных странах Союза.Новые правила устанавливают так же следующие сроки для устранения замечаний:
  • 30 рабочих дней на этапе оценки полноты и достоверности регистрационного досье;
  • 60 рабочих дней на устранение замечаний экспертной организации.

Я хотел бы напомнить, что данный документ на данный момент является проектом и проходит стадию общественных обсуждений на официальном правовом портале Евразийской экономической комиссии.

###
Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.

Буду рад дополнениям и комментариям.

Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia and CIS, May 2015

Posted on by
Reply

Dear Colleagues,

I hope your Russian regulatory projects are going well! Let me deliver my monthly update of the most important regulatory news for Russia, CIS and the Eurasian Customs Union:

  1. Ukraine: should current medical device registration certificates be renewed?

1 July 2015 is the enforcement date for the new medical device approval procedures in Ukraine. After this date, the access of new products to the Ukrainian market is expected to be possible only by obtaining a special mark, achieved by conformity with the new technical regulations such as:
-technical regulation #753 –        Medical devices (link in Russian)
-technical regulation #754 –        In vitro diagnostic devices (link in Russian)
-technical regulation #755 –        Active implantable medical devices (link in Russian)
The deadlines for mandatory application of technical regulations has been repeatedly postponed since  2011, but according to the message from the Ukrainian Ministry of Health, this year the Regulator is going to adhere firmly to the announced date and does not recommended another postponement.
Last month the Ukrainian government approved decree №181 (link in Russian), which establishes a procedure for the transitional period until 1 July 2015. After 1 July 2015, the admission of products already registered in Ukraine is expected to be permitted until 1 July 2016 or until the expiration date of the relevant product’s registration (if this date is earlier than 1 July 2016).
Meanwhile, Ukraine has recently established a temporary exemption from VAT and fast track registration for certain medical devices imported and/or supplied on the basis of agreements with qualified international procurement agencies.

  1. Strengthening price regulation for implantable devices in Russia

Amendments to the Federal Healthcare Act (link in Russian), signed in February, are aimed at strengthening the regulation of prices for implantable medical devices. These amendments officially came into force on 9 May 2015. These amendments have introduced price registration, monitoring and control for implantable medical devices included in the list of implantable medical devices subject for national reimbursement programmes.  Despite the fact that these amendments are now in force, the law is not yet effective due to a lack of secondary legislation (i.e. a description of  the price registration procedure and  methodology for determining the maximum wholesale producer’s prices for medical devices) which are at the stage of approval and are expected within the coming weeks.

  1. Status of the Eurasian Medical Device Harmonisation

At the meetings of the working group of the Eurasian Economic Union (13-15 May 2015 in Almay (Kazakhstan)) it was confirmed that there may be a “high degree of readiness” of a major part of second-level regulations for common medical device regulations, which is expected to come into force on 1 January 2016. The draft rules of registration and expertise of medical devices proposed previously by Kazak regulators as well as the requirements for its implementation maintain the quality management system for medical device manufacturers are approved with some additional recommendations.  Documents will be available on the official website. For now, three guidelines for new medical device systems are already approved and available: 1. classification according to safety class (link in Russian), 2. essential principles of safety and performance (link in Russian) and 3. requirements for EAC mark (link in Russian).

Let me take advantage of this update as well to thank you for following this blog and invite you again to register and to ask your questions in the new Russian Medical Device Internet Forum which you can find at the top of this page //www.medicaldevicesinrussia.com/ or http://meddevrus.listbb.ru