The English version of this post is coming soon

После подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий  Евразийского экономического союза в декабре 2014 года новые правила регистрации медицинских изделий для будущей гармонизированной системы можно назвать самым важным и ожидаемым нормативным актом из документов второго уровня.  В начале июля 2015 года  проект был опубликован на сайте Евразийской экономической комиссии.

Представляю Вашему вниманию мой небольшой обзор основных нововведений проекта и наиболее значимые отличия новых правил от действующих регуляторных систем  России, Беларуси и Казахстана:

1. Признание по умолчанию?
   Судя по тексту проекта, новые правила не подразумевают единой регистрации на всей территории Евразийского экономического союза «по умолчанию». В начале документа вводятся понятия «референтное государство» – страна, в которой предполагается полный цикл регистрации с экспертизой  и «государства признания» – страна признающая результаты экспертизы и «подтверждающая» регистрацию путем упрощенной пятнадцатидневной процедуры.
   По тексту проекта как «референтное государство», так и «государство признания» выбираются заявителем в начале процедуры, а после завершения регистрации закрепляются на титуле регистрационного удостоверения (см. приложение №13).
   Указана возможность НЕпризнания другими государствами экспертного заключения референтного государства (см.п. 32), что, согласно проекту, является основанием для запрета обращения медицинского изделия на территории отдельного государства Евразийского экономического союза.
   На мой взгляд, из текста документа не ясен ответ на достаточно важный вопрос о том,  необходим ли уполномоченный представитель производителя в каждой стране Союза или же достаточно одного?

2. Переходный период:
   Наверное, самая хорошая новость – в начале 2016 года перемены, скорее всего, не будут очень резкими! Пункт 3 единых правил вводит  переходный период.  Согласно проекту, в течение этого времени регистрация медицинских изделий может быть осуществлена по выбору заявителя. Досье может быть подано либо в соответствии с уже работающими национальным законодательством союзных государств,  либо в соответствии с новой гармонизированной процедурой.  При этом следует помнить, что  согласно п.15 соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий,  документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные только в одном союзном государстве будут действительны максимум до 31 декабря 2021 г.
3. Новые определения:
   Единые правила регистрации вводят новые определения для комплектующих, модификаций, принадлежностей и расходного материала для медицинских изделий (а также некоторые другие) – до настоящего времени эти понятия в России вызывали много вопросов, поскольку были закреплены только на уровне национальных стандартов.
4. Процедура внесения изменений:
   На сегодняшний день в России (в отличие от Беларуси и Казахстана) закреплены две отдельные процедуры: внесение изменений в регистрационное удостоверение (п.37 правил регистрации 1416) и внесение изменений в регистрационные документы (п.55 правил регистрации 1416). Судя по моему опыту, данное разделение процедур не всегда очевидно и порой вызывает много дополнительных вопросов у производителя. Новые правила регистрации вводят единую процедуру внесения изменений в регистрационное досье.  Изменения, согласно проекту, могут проводиться с выдачей или без выдачи нового регистрационного удостоверения. В документе достаточно детально указаны причины для этих изменений (см. раздел IV).
5. Классификация и номенклатура:
   Согласно п.15 проекта «При условии одновременной подачи на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с принятой в Союзе номенклатурой […] заявитель представляет одно заявление и одно регистрационное досье». Следует вспомнить, что п. 2 ранее подписанного Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий предполагает “гармонизацию номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах–членах, с глобальной номенклатурой медицинских изделий GMDN” .  На практике данное изменение может привести к значительному увеличению количества заявлений и регистрационных досье (по сравнению с более ранними регистрациями, особенно в  Беларуси и Казахстане). Как известно, новые системы номенклатурной классификации медицинских изделий были недавно приняты и уже работают в России  и Беларуси.
6. Экспертиза:
   В отличие от действующих регуляторных систем, новыми правилами предложена одноэтапная экспертиза продолжительностью не более 60 рабочих дней. (Для сравнения: сегодня в России и Беларуси экспертиза медицинских изделий проходит в два этапа с официальными сроками от 15до 30 рабочих дней, в Казахстане – 3 этапа, продолжительностью до 180 рабочих дней).
   Не секрет, что сегодня в России на этапе экспертизы у заявителей появляется наибольшее количество сложностей. Пункт 23 новых правил достаточно подробно описывает основные этапы экспертизы медицинских изделий в рамках новой процедуры регистрации. В случае недостаточности сведений новые правила разрешают однократный запрос дополнительных материалов экспертной организацией со сроком 60 рабочих дней для предоставления этих материалов заявителем (сегодня этот срок в России составляет 50 рабочих дней, в Казахстане – 30 рабочих дней).
7. Инспекция производства:
   На сегодняшний день инспекция производства – наиболее сложный этап регистрации медицинских изделий в Беларуси и Казахстане, который применяется в довольно ограниченном количестве случаев. Проект единых правил  (см. п. 22) значительно расширяет показания к инспекции в рамках контроля системы менеджмента качества производителя,  предполагая  инспекцию производства для регистрации всех медицинских изделий высокого класса риска и стерильных изделий класса 2а. Общее время на организацию и проведение такой инспекции, согласно проекту, не должно превышать 90 рабочих дней.
8. Инструкции и маркировка:
   Новым для российской системы обращения медицинских изделий будет требование одобрения и утверждения регулятором макетов упаковок и инструкций с их размещением на официальном сайте (см. п.28 и п.35). По аналогии с действующими правилами регистрации в Казахстане, в  проекте новых правил выделен отдельный этап подтверждения для лейблинга медицинских изделий (см. п.24):  «после оформления экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства (государства признания) в срок, не превышающий 30 рабочих дней, подтверждает правильность перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов».

9. Предварительные консультации:
   Проведение официальных консультаций – интересное и давно обсуждаемое нововведение. Пункт 6 правил устанавливает возможность предварительных консультаций для заявителя от экспертной организации «по всем вопросам экспертизы и регистрации».
   На своих конференциях и семинарах представители Росздравнадзора давно говорили об этой возможности и отсутствии юридических механизмов для ее осуществления. Напомню так же, что на сегодняшний день консультации и контакты заявителя с экспертной организацией в рамках процедуры регистрации в России официально запрещены.
10. Сроки регистрации:
    Проект новых правил вводит следующие сроки для основных этапов процедуры регистрации медицинских изделий:

• 5 рабочих дней на проверку полноты и достоверности регистрационного досье;
• 3 дня для начала процедуры регистрации;
• 60 рабочих дней на проведение экспертизы для регистрации;
• 30 рабочих дней на экспертизу для внесения изменений;
• 90 рабочих дней на организацию инспекции производства;
• 30 рабочих дней на подтверждение правильности перевода инструкций и маркировки;
• 15 рабочих дней на процедуру признания в выбранных странах Союза.Новые правила устанавливают так же следующие сроки для устранения замечаний:

• 30 рабочих дней на этапе оценки полноты и достоверности регистрационного досье;
• 60 рабочих дней на устранение замечаний экспертной организации.

Я хотел бы напомнить, что данный документ на данный момент является проектом и проходит стадию общественных обсуждений на официальном правовом портале Евразийской экономической комиссии.

###
Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.

Буду рад дополнениям и комментариям.