Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia and the Eurasian Union, March 2017.

 

Dear Colleagues and Group Members,

Welcome to my monthly update on the latest news on medical device regulations in Russia and the Eurasian Economic Union. Here are three of the most important updates for March 2017:

 

  1. Russia Released Requirements on Technical Files and Instructions for Use of Medical Devices

 

On 15th March 2017, the Russian Ministry of Health released Order #11N (link in Russian) with a list of requirements for technical files and instructions for use of medical and in-vitro devices (IVD). Undoubtedly, this is one of the most important and long-awaited Orders concerning medical device regulations issued in Russia in the last few years. Since the Russian medical device regulation system changed in 2013, information on the structure of technical documentation was available only as recommendations or voluntary standards, which could be interpreted differently by different institutions. This was one of the most common sources of a lack of understanding of registration requirements and subsequent registration delays.

 

The new requirements became effective from 24th March 2017. Since this date, manufacturers have had to ensure that technical files in registration dossiers for medical devices contain 20 mandatory clauses/chapters (and seven additional clauses for IVD products). Meanwhile the structure of so-called “operational documentation” (i.e. instructions for use (IFU) /product inserts/user manuals) must contain 21 clauses/chapters for all medical devices, with 19 additional clauses for IVD products.

 

As this regulation is relatively recent and no additional guidance has been published, it is difficult to assess the impact at this stage, but it should be noted that some requirements are quite new, for example, one of the requirements for IFU is to provide “the list of data, keys, passwords, and software necessary to mount, set up, operate, and maintain the medical device provided by the manufacturer” (see clause 11g) or to include “the list of national <i.e. Russian?> standards applied by the manufacturer” (see clause 11h).

 

I will closely follow the development of this topic in my blog and publish an analysis of new requirements relating to any additional guidance in future posts of this blog.

 

 

 

  1. Consulting on Russian Medical Device Registration Procedure

 

Following Resolution #160 published last month which (among other initiatives) provided the possibility of official consultations on the medical device registration process on behalf of Russian regulatory expert centres, in March 2017 Roszdravnadzor (the Russian medical device regulator) published the draft regulation with a detailed description of the future consultation procedure. According to the document, consultancy will be performed by two Russian expert organisations involved in the registration process, namely VNIIMT (ВНИИМТ) and CMKEE(ЦМИКЭЭ). Consultations could cover registration and re-registration procedures, question classification of medical devices according to Russian regulations and could be carried out by answering questions posed by applicants, both in oral and written forms.

During consultations, experts cannot perform preliminary assessments of a dossier and cannot cover questions regarding expert evaluation.
A consultancy meeting should be scheduled based on the contract between an applicant and expert centre, and should occur within thirty days of receipt of the applicant`s request for a meeting.

The cost of consulting services and their schedules will be determined by each expert centre.

 

 

 

  1. Reporting Adverse Events in Belarus

 

In March 2017, the Belorussian Ministry of Health clarified its requirements for reporting adverse events for manufacturers of medical devices. According to a letter released on 17th March 2017, the following information must be reported: “serious or unexpected side-effects not mentioned in the instructions for use <of a medical device>, all adverse events during its usage/exploitation, peculiarities of interaction with other medical devices” to include facts of substandard quality and circumstances creating a threat to life and health of patients and medical personnel”. In the same letter, the regulator provided a form for manufacturers or distributors to use for reporting events and warned about responsibility measures in case of potential violations.

 

 

***

My blog is a non-commercial project aimed to make Russian and Eurasian medical device regulations clearer. I would like to remind that you can get my updates directly via e-mail by using the “Follow” button on the toolbar of this page.

Five Questions on Eurasian Medical Device Integration on the Annual National Regulatory Conference

FMO 20151019Less than two months remain until the enforcement of the Agreement on common principles and rules of the circulation of medical products of the Eurasian Economic Union. A special session of the Annual National Regulatory Conference, FarmMedObrashenie, was devoted to this topic on 19 October 2015, where a representative from the Eurasian Economic Commission made a report on the status of second-level regulations to this agreement. It was reported that no final regulations have yet been published and all documents (thirteen in total) are currently still in ‘a high state of readiness’. All drafts are available online. Possible changes ‘will be of an administrative nature’ only and the final regulations are stated to be enforced ‘in very similar editions’.

Representatives from Roszdravnadzor (Russian medical device regulator) expect that ‘in order to avoid a repetition of the painful Russian experience of 2013’, with high probability during the transitional period imposed in chapter 11 of the Agreement, it will be possible to work on two parallel procedures: the local registration procedure of the country (effective today) and a new procedure of the Eurasian Union.

Here there are five questions on Eurasian medical device integration answered by Roszdravnadzor.

Question: If a medical device is registered in Russia today, will it be approved for whole Eurasian Economic Union after 1 January 2015?
Answer: No. All medical devices approved in member states according to local procedures remain approved only in the country of registration. For approval in the whole of the Eurasian Economic Union, medical devices must pass through the new EEU registration procedure.

Question: A registration file will be submitted 31 December 2015. Using which procedure will the medical device be registered?
Answer: In this case, the medical device will be registered under the local registration procedure of the member state.

Question: During the transition period, will the applicant have a right to choose which procedure to use (the new EEU procedure or the old local procedure)?
Answer: Yes, during this period it is now expected that the applicant will able to choose between the procedures.

Question: Will a medical device require the new EAC-med symbol for the EEU after 1 January 2016?
Answer: The new EAC-med symbol will be required for medical devices approved under the new EEU registration process. Medical devices approved under local procedures of member states do not need the EAC-med symbol.

Question: As was previously required, all Russian registration certificates must be replaced by 2017. Will enforcement of the new EEU regulations cancel this requirement?
Answer: No, all Russian registrations with unlimited validity issued before 2013 must be replaced by 1 January 2017 under a special administrative procedure. Roszdravnadzor will continue these replacements in 2016.

Этот пост по-русски

ФармМедОбращение: Пять вопросов об обращении медицинских изделий в Евразийском Cоюзе

FMO 20151019

You can read the English version of this post

Менее трех месяцев остается до вступления в силу  Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского Экономического Союза.  В рамках конференции ФармМедОбращение 19 октября состоялась специальная сессия, посвященная этому событию.

Представителем Евразийской экономической комиссии был сделан доклад о статусе нормативных документов второго уровня к подписанному Соглашению. В докладе сообщалось, что на сегодняшний день все документы (всего 13 нормативных актов) по-прежнему находятся в разных стадиях разработки и согласования.  Было отмечено, что документы «находятся в высокой степени готовности» однако  на сегодняшний день Комиссией не принято ни одного готового документа. Отмечено также,  что возможные правки в проекты разрабатываемых документов «будут носить административный характер», и документы будут «приняты в очень похожих редакциях».

Представителями Росздравнадзора было высказано мнение, что с высокой долей вероятности в переходный период, предусмотренный в гл.11 Соглашения,  будет возможна работа по двум параллельным процедурам: локальной процедуре регистрации страны (то есть процедуре регистрации, действующей на сегодняшний день) и новой процедуре регистрации Евразийского союза, что позволит “избежать повторения болезненного российского опыта 2013 года”.
Сроком действия «локальных» разрешительных документов по-прежнему остается 31 декабря 2021 года.

Очередными ориентирами для возможной готовности части документов была обозначена конференция «Медицина и качество» в начале декабря 2015 года.

Ниже я хотел бы привести ответы на 5 вопросов, заданных из зала на эту тему:

  1. Медицинское изделие зарегистрировано сегодня в России. Возможно ли его обращение в странах Евразийского союза после 01 января 2016 года?
    Ответ: Нет. Медицинские изделия, зарегистрированные в странах Союза по локальным процедурам, останутся разрешенными к применению только в стране регистрации. Для разрешения обращения в рамках Союза необходима регистрация по новой процедуре.
  2. Досье будет подано на регистрацию 31 декабря 2015 года. По какой процедуре пойдет регистрация?
    Ответ: В этом случае регистрация пойдет по локальной процедуре страны.
  3. Во время переходного периода будет ли у заявителя возможность выбора, по какой процедуре подавать заявление?
    Ответ: Да, во время переходного периода у заявителя предполагается возможность выбора между локальной процедурой страны и новой «гармонизированной» процедурой союза.
  4. Требуется ли маркировка новым знаком обращения медицинских изделий с 01 января 2016?
    Ответ: Маркировка новым знаком обращения предполагается для медицинских изделий, разрешенных по новой процедуре Евразийского союза. Для медицинских изделий, зарегистрированных до 01 января 2016 года, новый знак обращения не наносится.
  5. Отменяет ли вступление в силу общих правил обращения медицинских изделий требование к замене бессрочных российских регистрационных удостоверений «старого образца»?Ответ:  Нет, бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 01 января 2013 года, необходимо заменить на новые до 01 января 2017 года.

Обзор проекта правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Евразийского Экономического Союза

English version of this post is coming soon

Как известно, на сегодняшний день мониторинг безопасности медицинских изделий в России, Беларуси и Казахстане регулируется разными законодательными актами.  В августе 2015 года был опубликован проект единых правил, направленных на унификацию требований к мониторингу безопасности медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕЭС). Проект гармонизирован с руководствами  IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий) и является документом «второго уровня», дополняющим Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Ожидается, что документ вступит в силу  1 января 2016 года.

В этом посте я хотел бы резюмировать основные практические аспекты документа.

О ЧЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ДОЛЖЕН СООБЩАТЬ?

  • О неблагоприятных событиях. Неблагоприятным событием считается  любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность или некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или другого лица.
  • О корректирующих действиях: в виде первоначального, (и при необходимости)  последующего и заключительного отчетов для уполномоченного органа.
  • По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия для пользователей.

КОГДА СООБЩАТЬ?
Проект новых правил рекомендует сообщать  обо всех инцидентах немедленно, при этом устанавливает максимальные сроки для репортирования от двух до тридцати дней в зависимости от серьезности произошедшего неблагоприятного события (см.п.3)

Первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть направлен в уполномоченный орган в сроки, согласованные с уполномоченным органом, в наиболее серьезных случаях -не позднее, чем через два календарных дня после того, как производитель выполнил корректирующие действия.

ГДЕ ПРОИЗОШЕЛ ИНЦИДЕНТ?
Согласно проекту новых правил, для неблагоприятных событий, произошедших на территории государства EЭС,  Производитель или его уполномоченный представитель обязаны направлять отчет о неблагоприятном событии,  отчет  корректирующих действиях и выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия для пользователей. ( см. п.3)

В отношении инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, зарегистрированными в ЕЭС, на территории других государств, производитель должен направить в уполномоченный орган уведомления по безопасности для  последующего размещения в  информационной базе (см. п.12).

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ МОНИТОРИНГ
Нововведением для всех стран является предложенный проектом пострегистрационный клинический мониторинг для изделий высокого (IIB, III)  класса риска. Предполагается, что в течение трех лет после государственной регистрации производитель или уполномоченный представитель будут обязаны ежегодно направлять в уполномоченный орган отчеты по клиническому мониторингу (см. приложение 4) , план мониторинга является частью клинического обзора в составе регистрационного досье.  По завершению этого периода уполномоченный орган сможет принять решение о завершении или продлении мониторинга, а также об  отзыве регистрационного удостоверения и  изъятии медицинского изделия из обращения.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
За нарушение новых правил установлена достаточно строгая ответственность. В ряде случаев уполномоченный орган имеет право приостановить действие регистрационного удостоверения: Например, в случае если производителю или его уполномоченному представителю стало известно об инциденте, но он не сообщил о нем; в случае если не был направлен последующий или заключительный отчет об инциденте (см.п.23) или же в случае если  не был представлен в один из отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу (см.п.25) а также же по результатам самого мониторинга (см.п.25).

###
Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.

Буду рад дополнениям и комментариям.

Review of new Eurasian Economic Union Medical Device Approval Process.

click here for this post in Russian

After the approval of the Agreement on Common Principles and Rules for Circulation of Medical Devices (link in Russian) in the EEU in December 2014, the new rules of registration of medical devices for the future harmonized system can be called the most important and anticipated legal act among “second level” regulations. At the beginning of July 2015 the draft of new registration rules was published on the website of the Eurasian Economic Commission.

Here I would like to shortly recap the main innovations of this draft, as well as its most significant differences compared to existing medical device regulatory systems in Russia, Belarus and Kazakhstan which could expect us since January 2016:

  1. Registration acceptance “by default”?

According to the text of the draft, the new rules do not imply a uniform registration throughout the EEU “by default”. At the beginning, the document introduces the concept of “reference state”, a country in which it is assumed the full cycle of medical device registration occurs with the expertise phase and the “acceptance state”, that accepts the results of expertise by the simplified acceptance procedure of 15 business days. According to the draft, a “reference state” and “acceptance state” are selected by the applicant at the beginning of the registration procedure and after registration is fixed on the title of the registration certificate (see Annex 13).
The non-acceptance of the expert opinion of the reference state (see Clause 32) by another state of EEU, according to the draft, could be reason for prohibition of circulation of a medical device in the territory of the individual states of the EEU.
Form the text of the draft it is not clear whether an authorized representative of the manufacturer is required in each country of the EEU, or one across the entire union.


  1. The transitional period

Probably one of the best pieces of news is that according to the draft, at the beginning of 2016, Eurasian regulation changes seem not to be drastic. Clause three of the new rules introduces a transitional period (exact time is not currently specified). According to the project, during this time the registration dossiers can be submitted either in accordance with existing national legislation of the States of EEU or in accordance with the new harmonized registration procedure. Nevertheless it should be noted that in accordance with clause 15 of the agreement on common principles and rules for the treatment of medical devices, current (local) registration certificates of medical devices will be valid until 31 December 2021 at the latest.


  1. New definitions

The draft of new registration rules introduces new definitions for: component parts, modifications, accessories, and consumable materials for medical devices (as well as some other definitions). Up to now these concepts caused a lot of questions during the registration process in Russia, because they were not fixed in regulations.


  1. The procedure for amendment of registration certificate

In Russia today (unlike Belarus or Kazakhstan) there is two separate procedures: amendment in the registration certificate (according to Clause 37 of the current Russian registration rules) and amendments to the registration dossier (according to Clause 55 of the current Russian registration rules). Based on personal experience, such separation of procedures is not always obvious and sometimes causes a lot of additional questions from the medical device manufacturer. The new rules introduce a single procedure for amendments to the registration dossier. The changes, according to the project, can be carried out with or without the issuance of a new registration certificate. The document provides the reasons and pathways for such amendments (see Section IV of the draft).


  1. Classification and nomenclature

According to clause 15 of the new Eurasian rules, “simultaneous submission for registration of several modifications of the medical device belonging to similar types can be grouped in accordance with the medical device nomenclature of the EEU […] the applicant should submit as a single application and a single registration dossier.” It should be recalled that clause two of the previously approved Agreement on Common Principles for the Treatment of Medical Devices requires “harmonization of the nomenclature of medical devices used in the Member States, with the global medical device nomenclature GMDN”. From a practical standpoint, this change may lead to a multiplication of applications for registration (compared to earlier registrations, particularly in Belarus and Kazakhstan). As you probably know, new nomenclature classification of medical devices has recently been adopted and is already working in Russia and Belarus.


  1. Medical device expertise

In contrast to the current regulatory system, the new rules propose one-step expertise of not more than 60 business days. (In comparison, today in Russia and Belarus, the expertise phase of medical devices registration takes place in two stages, with the official time of 15-30 business days and for Kazakhstan, a three-phase expertise, lasting up to 180 days). It’s no secret that in Russia today, the stage of expertise is the most challenging for the registration. Clause 23 of the new rules describes in detail the main steps of the new expertise of medical devices for the registration. In the case of a lack of necessary information, the new rules allow a one-time request for additional materials from the expert organization, with 60 working days for delivery of these materials for the applicant (today the similar timeframe for Russia is 50 working days, and in Kazakhstan, 30 business days). 


  1. Manufacturer inspection

Today, the inspection of the manufacturer is the most difficult stage of the registration of medical devices in Belarus and Kazakhstan, and is used by regulators in a rather limited number of cases. The draft of new rules (see Clause 22) significantly expands the indications for inspections to control the manufacturer’s quality management system, suggesting regulator inspection of the registration of all medical devices of high risk and sterile products of class 2a. Total time for the organization and conduct of such an inspection, according to the project, shall not exceed 90 business days.


  1. Instruction for use and labelling

A new requirement for the medical device system is the approval of the regulator layout packages and instructions for their placement on the official regulator`s website (see Clause 28 and 35). By analogy with current registration rules in Kazakhstan, the new rules allocate a separate step for approval of the labelling of a medical device (see Clause 24): “the expert organization of the reference state within a period not exceeding 30 business days, confirms the correctness of translation of instructions for medical use and external package marking to the national language in accordance with the requirements of the Member States.”


  1. Pre-registration meetings and consultations


Formal pre-registration consultations are an interesting and long-debated innovation. Clause six of the draft of Eurasian registration rules establishes the possibility of prior consultation from the expert organization “on all issues of expertise and registration.” In its conferences and seminars Russian medical device regulator Roszdravnadzor talked in length about this possibility and the lack of legal mechanisms for its implementation. It should be remembered that today any consultations in the framework of the medical device registration procedure or any contact between an applicant and expert organization are officially prohibited in Russia.


  1. Lead-time for registration

The draft of new Eurasian medical device registration rules introduces the following timeframes for the main steps of medical device registration procedure:
• Five business days for formal checking of the registration dossier
• Three days to initiate registration procedure
• 60 business days for the expertise for registration procedure
• 30 business days for expertise for amendment procedure
• 90 business days for the organization of inspections of manufacturing site
• 30 business days to confirm the accuracy of the translation of instructions and markings
• 15 business days for the procedure of acceptance in selected countries of the EEU

The new rules also set out the following timeframes to provide additional materials on additional regulator`s request:

  • 30 business days after the formal cheek of the dossier (step before expertise)
    • 60 business days to the stage of expertise

I would like to remind you that the document published by the Eurasian Economic Commission currently has the status of a draft in the stage of public discussions. New medical device registration rules are expected to come into force across EEU since January 2016.


Disclaimer: Please note that this review is my professional analysis. It is neither an official report, nor official position of any organization or regulatory body.

Обзор проекта единых правил регистрации медицинских изделий Евразийского экономического союза.

The English version of this post is coming soon

После подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий  Евразийского экономического союза в декабре 2014 года новые правила регистрации медицинских изделий для будущей гармонизированной системы можно назвать самым важным и ожидаемым нормативным актом из документов второго уровня.  В начале июля 2015 года  проект был опубликован на сайте Евразийской экономической комиссии.

Представляю Вашему вниманию мой небольшой обзор основных нововведений проекта и наиболее значимые отличия новых правил от действующих регуляторных систем  России, Беларуси и Казахстана:

  1. Признание по умолчанию?
    Судя по тексту проекта, новые правила не подразумевают единой регистрации на всей территории Евразийского экономического союза «по умолчанию». В начале документа вводятся понятия «референтное государство» – страна, в которой предполагается полный цикл регистрации с экспертизой  и «государства признания» – страна признающая результаты экспертизы и «подтверждающая» регистрацию путем упрощенной пятнадцатидневной процедуры.
    По тексту проекта как «референтное государство», так и «государство признания» выбираются заявителем в начале процедуры, а после завершения регистрации закрепляются на титуле регистрационного удостоверения (см. приложение №13).
    Указана возможность НЕпризнания другими государствами экспертного заключения референтного государства (см.п. 32), что, согласно проекту, является основанием для запрета обращения медицинского изделия на территории отдельного государства Евразийского экономического союза.
    На мой взгляд, из текста документа не ясен ответ на достаточно важный вопрос о том,  необходим ли уполномоченный представитель производителя в каждой стране Союза или же достаточно одного?
  1. Переходный период:
    Наверное, самая хорошая новость – в начале 2016 года перемены, скорее всего, не будут очень резкими! Пункт 3 единых правил вводит  переходный период.  Согласно проекту, в течение этого времени регистрация медицинских изделий может быть осуществлена по выбору заявителя. Досье может быть подано либо в соответствии с уже работающими национальным законодательством союзных государств,  либо в соответствии с новой гармонизированной процедурой.  При этом следует помнить, что  согласно п.15 соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий,  документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные только в одном союзном государстве будут действительны максимум до 31 декабря 2021 г.
  2. Новые определения:
    Единые правила регистрации вводят новые определения для комплектующих, модификаций, принадлежностей и расходного материала для медицинских изделий (а также некоторые другие) – до настоящего времени эти понятия в России вызывали много вопросов, поскольку были закреплены только на уровне национальных стандартов.
  3. Процедура внесения изменений:
    На сегодняшний день в России (в отличие от Беларуси и Казахстана) закреплены две отдельные процедуры: внесение изменений в регистрационное удостоверение (п.37 правил регистрации 1416) и внесение изменений в регистрационные документы (п.55 правил регистрации 1416). Судя по моему опыту, данное разделение процедур не всегда очевидно и порой вызывает много дополнительных вопросов у производителя. Новые правила регистрации вводят единую процедуру внесения изменений в регистрационное досье.  Изменения, согласно проекту, могут проводиться с выдачей или без выдачи нового регистрационного удостоверения. В документе достаточно детально указаны причины для этих изменений (см. раздел IV).
  4. Классификация и номенклатура:
    Согласно п.15 проекта «При условии одновременной подачи на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с принятой в Союзе номенклатурой […] заявитель представляет одно заявление и одно регистрационное досье». Следует вспомнить, что п. 2 ранее подписанного Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий предполагает “гармонизацию номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах–членах, с глобальной номенклатурой медицинских изделий GMDN” .  На практике данное изменение может привести к значительному увеличению количества заявлений и регистрационных досье (по сравнению с более ранними регистрациями, особенно в  Беларуси и Казахстане). Как известно, новые системы номенклатурной классификации медицинских изделий были недавно приняты и уже работают в России  и Беларуси.
  5. Экспертиза:
    В отличие от действующих регуляторных систем, новыми правилами предложена одноэтапная экспертиза продолжительностью не более 60 рабочих дней. (Для сравнения: сегодня в России и Беларуси экспертиза медицинских изделий проходит в два этапа с официальными сроками от 15до 30 рабочих дней, в Казахстане – 3 этапа, продолжительностью до 180 рабочих дней).
    Не секрет, что сегодня в России на этапе экспертизы у заявителей появляется наибольшее количество сложностей. Пункт 23 новых правил достаточно подробно описывает основные этапы экспертизы медицинских изделий в рамках новой процедуры регистрации. В случае недостаточности сведений новые правила разрешают однократный запрос дополнительных материалов экспертной организацией со сроком 60 рабочих дней для предоставления этих материалов заявителем (сегодня этот срок в России составляет 50 рабочих дней, в Казахстане – 30 рабочих дней).
  6. Инспекция производства:
    На сегодняшний день инспекция производства – наиболее сложный этап регистрации медицинских изделий в Беларуси и Казахстане, который применяется в довольно ограниченном количестве случаев. Проект единых правил  (см. п. 22) значительно расширяет показания к инспекции в рамках контроля системы менеджмента качества производителя,  предполагая  инспекцию производства для регистрации всех медицинских изделий высокого класса риска и стерильных изделий класса 2а. Общее время на организацию и проведение такой инспекции, согласно проекту, не должно превышать 90 рабочих дней.
  7. Инструкции и маркировка:
    Новым для российской системы обращения медицинских изделий будет требование одобрения и утверждения регулятором макетов упаковок и инструкций с их размещением на официальном сайте (см. п.28 и п.35). По аналогии с действующими правилами регистрации в Казахстане, в  проекте новых правил выделен отдельный этап подтверждения для лейблинга медицинских изделий (см. п.24):  «после оформления экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства (государства признания) в срок, не превышающий 30 рабочих дней, подтверждает правильность перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов».
  1. Предварительные консультации:
    Проведение официальных консультаций – интересное и давно обсуждаемое нововведение. Пункт 6 правил устанавливает возможность предварительных консультаций для заявителя от экспертной организации «по всем вопросам экспертизы и регистрации».
    На своих конференциях и семинарах представители Росздравнадзора давно говорили об этой возможности и отсутствии юридических механизмов для ее осуществления. Напомню так же, что на сегодняшний день консультации и контакты заявителя с экспертной организацией в рамках процедуры регистрации в России официально запрещены.
  2. Сроки регистрации:
    Проект новых правил вводит следующие сроки для основных этапов процедуры регистрации медицинских изделий:
  • 5 рабочих дней на проверку полноты и достоверности регистрационного досье;
  • 3 дня для начала процедуры регистрации;
  • 60 рабочих дней на проведение экспертизы для регистрации;
  • 30 рабочих дней на экспертизу для внесения изменений;
  • 90 рабочих дней на организацию инспекции производства;
  • 30 рабочих дней на подтверждение правильности перевода инструкций и маркировки;
  • 15 рабочих дней на процедуру признания в выбранных странах Союза.Новые правила устанавливают так же следующие сроки для устранения замечаний:
  • 30 рабочих дней на этапе оценки полноты и достоверности регистрационного досье;
  • 60 рабочих дней на устранение замечаний экспертной организации.

Я хотел бы напомнить, что данный документ на данный момент является проектом и проходит стадию общественных обсуждений на официальном правовом портале Евразийской экономической комиссии.

###
Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.

Буду рад дополнениям и комментариям.

Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia and CIS, February 2015

As usual at the end of the month, I would like to share my vision for the main features of a regulatory landscape in the medical device sector in Russia. Here is my selection of highlights for February:

  1. Russia implemented restrictions in the medical device sector

On 6 February 2015, the Russian government implemented restrictions for admission to state tenders for certain types of medical devices. This measure was taken as a part of the initiative supporting the ‘import replacement’ program and ‘promoting the development of domestic manufacturing of medical devices’. According to expert assessments, the share of foreign medical devices in some sectors of Russian state procurements reaches up to 85%. According to the published Decree #102 (link in Russian), which contains a list ‘of certain types of medical devices [45 items] originating from foreign countries subject to restrictions for state and municipal procurements in the Russian Federation’, applications to tender for state and municipal procurements will be denied for foreign manufacturers of medical devices if there are two or more entries from Russia Belarus, Armenia, and Kazakhstan. It should be pointed out that this initiative has been discussed since 2012 and that the restrictions implemented by the decree are relatively softer than those in the previous circulated draft.

  1. Development of Eurasian Medical Device Regulatory Guidelines

The Eurasian Economic Commission is currently developing subordinate acts (second-level guidelines) to implement the strategic agreement on common principles and rules of circulation for medical devices in the Eurasian economic space signed in December 2014. More than ten legal acts addressing medical devices are expected in 2015, but for the moment, only one of them (guidelines to define a safety class for medical and in-vitro devices) has been agreed upon and accepted. The list of Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (harmonised with GHTF/SG1/N68:2012) and common marking, labelling, and testing requirements are currently under discussion by a working group and may be agreed upon and published in Q2 2015. The common Eurasian medical device registration rules proposed by Kazakhstan and duplicating the existing Kazak medical device approval model is the most active discussion topic among regulators and the medical device industry. Meanwhile, all three regulators (Russian, Belorussian, and Kazak) are consistent in their message that, even though there is a large number of guidelines to accept in a short period, the new system will go into effect in January 2016 and replace current national regulations.

  1. Evolution of Implantable Device Regulations in Russia


1 March is the deadline set by the Russian Ministry of Health to submit proposals for the list of implantable medical devices subject to state reimbursement programmes for 2015. According to the regulator, the list will be reassessed annually, and all proposals submitted after this date could be considered for inclusion in 2016. The current version of the list was published in December 2014 and now contains 205 types of implantable devices grouped based on the recently implemented Russian medical device classification. In parallel, the Russian government set a target date of Q3 2015 to develop and implement a legal mechanism under which medical devices included in the list will undergo price regulation and monitoring to participate in national reimbursement programmes.

***********

The objective of this blog is to make Russian and Eurasian regulations clearer. Please post your comments and questions here or on the Russian medical device regulations Linkedin group.