Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia and CIS – September 2015

Dear colleagues,

This is my monthly update on what is happening in terms of medical device regulations in Russia, the Eurasian customs union, and CIS. As you probably remember, there are only three months left before the new, harmonised Eurasian regulations come into force in January 2016. Meanwhile, September was a rather quiet month in terms of surprises for Russia. Here are my highlights for the region:

  1. Will New Russian Law on Personal Data Affect the Medical Device Sector?

Let me start with highly debated and strategic legal initiative. On 1 September, Russia implemented amendments to Federal Law #152 (link in Russian) “on the processing of personal data in information and telecommunication networks”. The amendments require companies to store personal data about Russian citizens on Russian territory. The law broadly defines personal data as “any information relating directly or indirectly to an identified or identifiable natural person (the subject of the personal data)”. The provisions of the new law are not only strict, but the number of issues remain unclear – particularly for the medical device industry. How will this regulation affect medical device data systems, medical image storage devices, medical communications devices, or any other medical software (or hardware) that transfers, stores, and converts medical patient data, and medical records? How will this law be implemented in terms of data processing for clinical trials of medicines and medical devices? Could this regulation be left unimplemented in terms of medical devices? As you see, there are a number of unanswered questions and nuances that need to be clarified in the coming months.

  1. Changes in the Registration Procedure for Kazakhstan

The Ministry of Health of Kazakhstan has enforced changes to the procedure of registration of medical devices. The new rules have been approved and published in decree #524 (link in Russian). The Kazak approval agency highlighted that the main changes to the procedure relate to the registration application form, which henceforth should be completed in either the Russian and Kazak language, it should contain a GMDN code (if applicable), and information about the prices of medical devices for further price monitoring. The changes also concern the list of documents required for the registration dossier (e.g. requirements in terms of legalisation and bilingual Russian-Kazak packaging design). The new rules have tightened the timeframes for an applicant to respond to additional inquiries from the approval agency after submission. Henceforth, if an applicant does not provide a response within thirty days, the registration could be formally rejected. It should be noted that the medical device registration procedure in Kazakhstan takes from 90 to 160 business days depending on safety class.

  1. Ukrainian Ministry of Health is Discussing the Prolongation of the Transitional Period for the New Approval process for Registered Medical Devices

In September 2015, the Ukrainian Ministry of Health circulated the DRAFT of the of the decree (link in Ukranian) suggesting the prolongation of the transitional period (until 1 July 2017) for the change to the new conformity assessment approval procedures for medical devices that was already registered in Ukraine before 1 July 2015. Previously this deadline was set as 1 July 2016. The document introduced additional requirements for devices imported in this period to be used within their operational period, but not for longer than five years. Meanwhile, for all non-resident medical device manufacturers, the establishment of an authorised Ukrainian representative remains mandatory for the approval and commercialisation of a medical device. As you will recall, since 1 July 2015 access for medical devices into the Ukrainian market must be subject to a new conformity assessment approval process that requires the acquisition of a special conformity mark.

Thank you for following the newsletter. I am always grateful for your comments and encourage you to ask specific questions in the group.

Alexey Stepanov

Medical Device Registration Fees for Emerging Markets – Analysis by Emergo.

Emergo Group published an interesting review about market entry fees for medical devices for emerging markets. Compared to Brazil and China, Russian registration fees remain rather modest, meanwhile it should be noted that Roszdravnadzor`s fees are just a part of Russian registration budget

Read more on Emergo Blog

Do you consider Roszdravnadzor fees as a significant factor to make a descision to register a medical device in Russia?

I would be grateful for your comments!

Клинические испытания медицинских изделий. Обзор проекта правил Евразийского Союза

The English version of this post is comming soon

В августе 2015 года на сайте Евразийского Союза был опубликован проект правил проведения клинических испытаний медицинских изделий. Разрешите представить Вашему вниманию мой небольшой обзор этого документа.

Как известно, на сегодняшний день в России для регулирования обращения медицинских изделий Росздравнадзор оперирует определениями для клинического исследования (испытания), приведенных в Постановлении Правительства № 1416:

клиническое испытание – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

или  ГОСТ Р ИСО 14155-2014:

клиническое испытание-  Системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.

Согласно действующему приказу Минздрава № 2Н, клинические исследования медицинских изделий проводятся в России в двух формах: оценки клинических данных и клинических испытаний с участием человека.

Обратим внимание, что в проекте новых правил в определении клинического исследования появляется  формулировка «с непосредственным участием человека в качестве субъекта исследования» (см. п. 3), таким образом, существующая форма оценки клинических данных выводится из определения клинического исследования.

Правилами также закреплено определение «клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики invitro” как систематическое  исследование аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответсвия медицинского изделия […] назначению, установленному производителем.  Обоснованию клинической эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro посвящен отдельный раздел (см. раздел VII).

Принципиальным требованием, закрепленным в проекте новых правил, является необходимость производителя доказать соответствие его медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.  Если обратиться к п. 4.7 Общих требований…   клиническое обоснование на основе клинических данных должно быть использовано для  доказательства соответствия  общим требованиям, установленным в пунктах 1.1, 1.3, 1.6.

Согласно проекту правил, источником клинических данных признаются (см. п.4):

  • Данные в научной литературе;

  • Опыт клинического применения на территории Евразийского союза;

  • Результаты клинических испытаний;

  • Опыт клинического применения эквивалентных медицинских изделий при условии, что эта эквивалентность доказана (см. пп. 3,7).

Согласно проекту, сам производитель должен определить, какие требования из контрольного перечня могут быть доказаны с помощью различных форм приведенных выше клинических данных (см. п. 3). При этом правилами установлен ряд случаев, при которых клинические данные могут быть получены только путем клинических испытаний:

  • Для имплантируемых медицинских изделий и изделий высокого класса риска  (с некоторыми исключениями);

  • При наличии новых, контактирующих с организмом человека, материалов.

  • При изменении принципа действия или модификации изделия, появление новых свойств или показаний;

  • В случае если принцип действия, показания ли свойства медицинского изделия ранее не исследовались.

Здесь также необходимо отметить, что согласно п. 4.10 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий  «для медицинских изделий класса риска 3, а также для имплантируемых медицинских изделий, клинические данные должны быть получены при проведении клинических испытаний только заявляемых медицинских изделий».

Интересными являются критерии признания зарубежных клинических данных. Согласно проекту правил, для признания клинические данные должны быть «подтверждены публикациями в профильных международных медицинских журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения…», а результаты клинических испытаний должны соответствовать «международным требованиям» (см. п. 6). Вспомним, что общепринятыми международными требованиями для проведения клинических испытаний являются принципы GCP, которые для медицинских изделий заложены в стандарте ISO 14155:2011, кроме того, Международной Конференцией по Гармонизации (ICH) давно предложены четкие руководства по  международному признанию клинических данных. Идет ли речь в проекте правил о признании именно этих стандартов,  из текста остается не ясным.

Принципиальным возможным нововведением является требование получения разрешения на проведение клинического испытания и подтверждения его программы экспертной организацией (сегодня разрешение выдает Росздравнадзор на основании первого этапа экспертизы).   Раздел III проекта правил подробно описывает требования к документам и сроки (5+20+5 рабочих дней) для получения этого разрешения. Перед началом испытаний программа клинических испытаний также должна быть рассмотрена и одобрена Этическим комитетом  и согласована с Исследователем (медицинской организацией). Раздел IV проекта правил содержит достаточно подробные требования к рабочим документам: брошюре исследователя, программе и протоколу  клинических испытаний.

Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, включающее все клинические данные является частью технического файла (см. п. 8) детальное описание структуры которого представлено в приложении 1. Проект правил требует, чтобы клинические данные в техническом файле поддерживались в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении новой информации из научных литературных источников.


Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.
Буду рад  Вашим дополнениям и комментариям.

Алексей Степанов

Roszdravnadzor Clarifies Requirements for Clinical Data for Registration of Class I Medical Devices.

clinical trialsOn 8th of September 2015, the Russian medical device regulator (Roszdravnadzor) clarified requirements for submission of clinical data for simplified approval process for Class I medical devices. For the fastest approval of low class devices, Roszdravnadzor previously recommended submitting in the registration dossier “documents confirming clinical efficiency and safety”. Today the agency confirmed that clinical data should mandatory come from the accredited Russian clinical centers listed in the database of Roszdravnadzor.  The Russian regulator highlights, that clinical reports should be designed according the procedure regulated by Decree 2N (link in Russian) and for the simplified registration process does not requires prior application for clinical trial authorization.