Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia and CIS, January 2015

This is my monthly update with a selection of highlights on medical device regulation changes across Russia and the CIS region.

1. Russia tightens control of medical devices and pharmaceuticals

At the beginning of 2015, Russia implemented amendments to the civil and penal codes and significantly increased penalties on the manufacturing, sale, or trade of counterfeit and unregistered pharmaceuticals and medical devices in accordance with the MEDICRIME European convention signed in 2011. New legislation came into force on 23 January 2015 that enacted stiffer criminal penalties of up to 2,000,000 rubles ($31,000) and a jail term of up to 12 years (for aggravating circumstances) for the manufacturing, sale, or trade of counterfeit pharmaceuticals and medical devices, manufacturing of medical devices without an appropriate license, and forgery of documents accompanying medical devices and pharmaceuticals. The distribution of unregistered medical devices and medical products with characteristics that differ from those declared during registration submission was established as a separate crime as well. In this context, it is to be noted that, according to Mikhail Murashko, head of the Roszdravnadzor (Russian medical device regulator) the number of inspections in the medical device sector will be doubled in 2015.
The text of Federal Law 532 (link in Russian).

2.Russian government is discussing price controls for implantable medical devices.

The Russian Ministry of Health prepared and published a draft (link in Russian) of the regulation, which will introduce a separate procedure for registration and control of maximum sales prices as well as wholesale and retail markups for implantable medical devices on the recently approved list of implantable medical devices subject to state reimbursement programmes. According to the Russian regulator, this measure aims to “solve the problem of destabilization of prices on the market.” Detailed procedures and methods of such controls are not described in the draft, which is open for public discussion until 4 February; nevertheless, the Ministry of Health estimates that this mechanism will come into force at the beginning of 2016 and affect about 10% of the medical devices on the market. Drawing an analogy with Big Pharma, it should be recalled that the Russian implementation of the new law on the circulation of drugs in 2010 resulted in the mandatory registration of prices of drugs listed on the Essential Drug List.

3.Kazakhstan has implemented new safety assessment procedure for medical devices.

The Kazak Ministry of Health published on 21 January 2014 Order #269 on the safety assessment of  registered medicines and medical devices (link in Russian).This regulation defines the list of medical devices (which includes wound and surgical dressings, syringes, hemotransfusion/infusion devices, and some others) that are subject to additional mandatory safety assessment procedures in the country. The described procedure is conducted by the National Centre of Expertise on Medicines and Medical Devices by comparing the safety characteristics of the product with data in the registration dossier submitted previously. The regulation provides a list of required documents and sets a maximum timeline for the procedure of 15 days.
If you have questions, comments, or ideas on Russian medical device regulations, I encourage you to post them here or to our group.

52% of Resondents Found that Russian Approval Process Became More Difficult.

More than 52% of respondents of the Medical Device Industry Survey, published by Emergo Group,  consider getting regulatory approval for a medical device in Russia is now MORE DIFFICULT than it was one year ago. According to the Review, China, Russia and Brazil continue to frustrate RA professionals due to long review times, new regulations released and lack of transparancy.

Seven Questions on Medical Device Testing for Approval in Russia.

Russian medical device registration system relies on product testing, and this testing must be completed regardless of whether the device already has FDA, European or other countries` approvals. According to the registration procedure this testing should be done before submission of the registration dossier. The main regulation for medical device testing is The Order #2N by Russian Ministry of Health dated 09.02.2014 (link in Russian). Here I would like to provide the most common questions on this topic:

  1. What tests should be performed for the registration of medical devices in Russia?
    -Before submission all medical devices must pass through technical testing.
    -For active medical devices, testing for electro-magnetic compatibility (EMC) is a mandatory part of technical assessment.
    -If a medical device or it`s accessory has a contact with patient`s body, toxicological testing must be completed.
    – If a medical device is sterile or has a contact with a blood, sterility, pirogenicity and hemocompatibility testing are a mandatory part of toxicological testing.
    – If a medical device is considered to have measuring function, special testing on measurement assessment should be done.
  2. Who defines which laboratory will perform tests?
    The applicant (manufacturer or its representative) can chose a testing laboratory. Technical, toxicological and EMS testing are usually performed by different centers. The testing laboratory must be accredited by Russian medical device regulator (Roszdravnadzor).
  3. What should I provide to a laboratory in order to start technical testing?
    Usually the following items are required:
    -Samples of a medical device,
    -Application form,
    -Copies of technical reports performed by the manufacturer,
    -Special testing equipment (if applicable in technical file),
    -Information about clinical application of a medical device,
    -Risk management file for a medical device,
    -Technical file and instruction for use,
    Photo of a medical device,
    -Technical drawings or charts.
  4. Can technical testing be completed without samples?
    Yes, the technical testing can be completed without providing samples in limited cases: if a medical device is subject to special authorizations or special conditions for installation or/and requires construction of specialized capital facilities. In this case testing can be performed under form of data/document analysis or manufacturing site inspection.
  5. What exactly is tested in a technical laboratory?
    Technical lab will:
    -Identify a medical device and confirm it`s classification, customs (OKP) code and safety class,
    -confirm that a medical device is compliant with requirements and characteristics described in the technical documentation,
    -Confirm that medical device is compliant with applicable Russian standards e.g. GOST 50444-92 General specifications for Medical instruments, apparatus and equipment, GOST 50267.0.2-2005 General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods for medical devices , GOST R ISO 14708-1-2012 for implantable medical devices etc.
    -confirm that technical documentation contains full set of characteristics and is compliant with Russian regulations and national standards.
  6. What should I provide to a laboratory to start toxicological testing?
    Usually the following items are required:
    -Samples of a medical device,
    -Application form,
    -Technical file and instruction for use,
    -Copies of biocompatibility reports performed by the manufacturer,
    -Documents with a detailed description and chemical composition of all materials of a medical device and its accessories,
    -For combination products containing medical drugs, pharmacopeia reference should be provided.
  7. What exactly is tested in a toxicological laboratory?
    Toxicological laboratory will confirm that a medical device is compliant with national standards e.g. GOST ISO 10993 biocompatibility standards or specific GOST 52770-2007 standard for toxicology testing and will confirm its biological safety.

Do you have other questions on this topic? Post them here!

Медицинские изделия в России: 4 инициативы, НЕпринятые в 2014 году

В январе традиционно вступает в силу множество нормативных актов и поправок в действующее законодательство. И этот год не был исключением для сферы обращения медицинских изделий. Однако при этом большое количество ранее озвученных регуляторами законодательных инициатив все-таки принято не было. В этом посте я хотел бы сделать небольшой обзор нескольких острых вопросов в сфере обращения медицинских изделий. Будут ли они решены в 2015 году?

 1. Урегулирование вопроса о НДС для медицинских изделий.
Несмотря на изменения налогового кодекса и многочисленные разъяснения по вопросу НДС для медицинских изделий от Минздрава и Минфина в 2014 году, этот вопрос на сегодняшний день достаточно болезнен.  Изменения в Постановление Правительства №  688 от 28.08.2014 решили проблему для продуктов, облагаемых 10% НДС, но на практике для основной массы жизненно важных медицинских изделий импорт зачастую приводит к судебному решению вопроса, либо к начислению полного НДС. Постановление “Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация в Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, сырья и комплектующих изделий для их производства, не подлежащих налогообложению” был подготовлен Министерством Здравоохранения в апреле 2014 и на сегодняшний день не принят.

2. Упрощенная процедура регистрации для изделий низкого класса риска.
Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий низкого класса риска – общемировая регуляторная практика. На сегодняшний день в России с формальной точки зрения требуется примерно одинаковое количество усилий для того, чтобы зарегистрировать, например, простой лейкопластырь и высокотехнологичный аппарат искусственного кровообращения. В прошлом году Российский Регулятор упоминал о возможности упрощения процедуры доступа на рынок нестерильных медицинских изделий без измерительных функций, однако в изменениях правил регистрации медицинских изделий в 2014 году данная инициатива не была реализована. После внесения поправок Росздравнадзор сообщил о «создании предпосылок» для дальнейшей работы с Минздравом по изменениям приказа 1353 Н по этому вопросу.

3.Регистрационные удостоверения с установленным сроком действия.
На сегодняшний день на российском рынке присутствуют медицинские изделия, разрешенные к медицинскому применению регистрационными удостоверениями, выданными в 2005-2006 годах. Такие документы имеют срок действия 10 лет и по истечении этого срока, согласно сегодняшним правилам регистрации, эти изделия требуют полного цикла регистрации с двумя этапами экспертизы и медицинскими испытаниями. Возможность относительно простой процедуры внесения изменений вместо многомесячной регистрации обсуждалась в начале 2014 года, но не вошла в состав «второго пакета» поправок. Можно ли ожидать решение этого вопроса в этом году готовящимся «третьим пакетом»?

4.Консультации по регистрации
Исключительно на мой взгляд менеджера по регистрации, Росздравнадзор за последний год стал более открыт и прозрачен для заявителя: регулярно проводились семинары с возможностью получить достаточно подробные ответы на вопросы, заработали электронные сервисы, в ряде случаев четкий ответ можно получить по телефону (что, по моему опыту, было большой проблемой, например, в 2011 году).  Росздравнадзор упоминал о планах о введении консультаций для заявителей, а данная возможность предусмотрена в недавно принятом административном регламенте по регистрации медицинских изделий. А если посмотреть на международный опыт… не так давно Японский Регулятор медицинских изделий вслед за введением новых правил регистрации объявил о консультировании заявителей для облегчения процедуры. Может быть Росздравнадзору последовать японскому примеру в 2015?