Monthly Archives: August 2015

Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia, August 2015

Posted on by
Reply

Dear  colleagues,

I hope you all enjoyed your summer holidays! Allow me to deliver my usual monthly update of the most important regulatory news in the medical device industry for Russia, the Eurasian Economic Union (EEU), and the CIS region:

 

  1. Possible expansion of restrictions on state procurement for foreign manufacturers of medical devices.

In August 2015, the Russian Ministry of Industry and Trade (Minpromtorg) proposed the introduction of a new set of restrictions on the state and municipal procurement of imported medical devices. A new legal initiative proposes to considerably expand the list ‘of certain types of medical devices originating from foreign countries subject to restrictions for state and municipal procurements in the Russian Federation’ adopted in February 2015 by way of Decree #102 (link in Russian) which has already imposed a ban on applications to tender for state and municipal procurements for foreign manufacturers of 45 types of medical devices, provided there are two or more entries from manufacturers in Russia, Belarus, Armenia, and Kazakhstan.
The draft of the new initiative, which was published (link in Russian) on the 3rd of August 2015, generated active discussions and an unsought avalanche of attention from the Russian medical device industry as well as non-governmental organisations. “Public discussions” concerning the draft will continue until the 1st of October 2015.
State procurement restrictions may affect antiseptics, disinfectants, medical dressings, some orthopaedic and rehabilitation equipment, condoms, artificial heart valves, defibrillators, dental and endodontic instruments, certain types of ultrasound and X-ray equipment, and some other medical devices. In addition to the 45 medical devices affected in February, there are now more than 90 types of medical devices under discussion.
One should recall that the key strategic objective for Minpromtorg is ‘40% of medical devices for state procurements to be manufactured within Russia till 2020’.

  1. Harmonised Eurasian regulations for medical devices – four months to go.

The Eurasian Commission published a new series of “second level” guidelines concerning anagreement on common principles and rules of circulation of medical devices in the Eurasian Economic Union (EEU).
In August 2015, drafts of the following documents became available:

  • Common Eurasian rules on safety and vigilance monitoring of medical devices (link in Russian).
  • Eurasian rules for medical devices with measuring function (link in Russian).
  • Common Eurasian nomenclature for medical devices (link in Russian).
  • Guidance for conducting clinical trials for medical devices in EEU (link in Russian).
  • Rules for the common Eurasian informational database for medical devices (link in Russian).
  • Common Eurasian requirements on quality management system for medical device manufacturers (link in Russian).

The Eurasian Commission is expected to approve these drafts by the end of September 2015. All approved documents on the Eurasian medical device integration initiative can be found on the official website of the Eurasian Commission.
It is expected that the new medical device regulation system will come into effect in Russia, Kazakhstan, and Belarus on the 1st of January 2016. In these countries, the new system will overhaul regulation approaches for all stages of the medical device lifecycle.
EEU regulations MD

  1. Update on regulations of narcotic substances for medical products

On the 8th of August 2015, the Russian Ministry of Health enforced amendments for the decree #157n (link in Russian) ‘On approval of the maximum allowable amount of narcotic drugs, psychotropic substances and their precursors, contained in medical products’. This decree regulates the maximum amount of such substances permitted per 1 mL of pharmaceutical product or medical device. This may be pertinent to some IVD and dental adhesive materials. The updated and finalised list of substances can be found by following the link in Russian.

*****

The objective of this blog is to clarify Russian and Eurasian medical device regulations. Please post your comments and questions here or on the Russian medical device regulations LinkedIn group  Feel free to follow me on twitter @MedDevRus.

What is “Unregistered Medical Device” in Russia?

Posted on by
5

As is known, at the beginning of 2015, Russia adopted the Federal Law # 532 (link in Russian) and implemented amendments to the Russian civil and penal codes enacted stiffer criminal penalties of up to 2,000,000 rubles (app. $30,000) and a jail term of up to 12 years (for aggravating circumstances) for the manufacturing, sale or trade of counterfeit and unregistered pharmaceuticals and medical devices. In August 2015 Russian medical device expert organization VNIIMT held a seminar about control of circulation of medical devices and clarified, what medical devices are considered as “unregistered” and may come under jurisdiction of this law.

Here is the slide:

Обзор проекта правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Евразийского Экономического Союза

Posted on by
Reply

English version of this post is coming soon

Как известно, на сегодняшний день мониторинг безопасности медицинских изделий в России, Беларуси и Казахстане регулируется разными законодательными актами.  В августе 2015 года был опубликован проект единых правил, направленных на унификацию требований к мониторингу безопасности медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕЭС). Проект гармонизирован с руководствами  IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий) и является документом «второго уровня», дополняющим Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Ожидается, что документ вступит в силу  1 января 2016 года.

В этом посте я хотел бы резюмировать основные практические аспекты документа.

О ЧЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ДОЛЖЕН СООБЩАТЬ?

  • О неблагоприятных событиях. Неблагоприятным событием считается  любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность или некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или другого лица.
  • О корректирующих действиях: в виде первоначального, (и при необходимости)  последующего и заключительного отчетов для уполномоченного органа.
  • По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия для пользователей.

КОГДА СООБЩАТЬ?
Проект новых правил рекомендует сообщать  обо всех инцидентах немедленно, при этом устанавливает максимальные сроки для репортирования от двух до тридцати дней в зависимости от серьезности произошедшего неблагоприятного события (см.п.3)

Первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть направлен в уполномоченный орган в сроки, согласованные с уполномоченным органом, в наиболее серьезных случаях -не позднее, чем через два календарных дня после того, как производитель выполнил корректирующие действия.

ГДЕ ПРОИЗОШЕЛ ИНЦИДЕНТ?
Согласно проекту новых правил, для неблагоприятных событий, произошедших на территории государства EЭС,  Производитель или его уполномоченный представитель обязаны направлять отчет о неблагоприятном событии,  отчет  корректирующих действиях и выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия для пользователей. ( см. п.3)

В отношении инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, зарегистрированными в ЕЭС, на территории других государств, производитель должен направить в уполномоченный орган уведомления по безопасности для  последующего размещения в  информационной базе (см. п.12).

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ МОНИТОРИНГ
Нововведением для всех стран является предложенный проектом пострегистрационный клинический мониторинг для изделий высокого (IIB, III)  класса риска. Предполагается, что в течение трех лет после государственной регистрации производитель или уполномоченный представитель будут обязаны ежегодно направлять в уполномоченный орган отчеты по клиническому мониторингу (см. приложение 4) , план мониторинга является частью клинического обзора в составе регистрационного досье.  По завершению этого периода уполномоченный орган сможет принять решение о завершении или продлении мониторинга, а также об  отзыве регистрационного удостоверения и  изъятии медицинского изделия из обращения.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
За нарушение новых правил установлена достаточно строгая ответственность. В ряде случаев уполномоченный орган имеет право приостановить действие регистрационного удостоверения: Например, в случае если производителю или его уполномоченному представителю стало известно об инциденте, но он не сообщил о нем; в случае если не был направлен последующий или заключительный отчет об инциденте (см.п.23) или же в случае если  не был представлен в один из отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу (см.п.25) а также же по результатам самого мониторинга (см.п.25).

###
Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.

Буду рад дополнениям и комментариям.

How to Get a Medical Device Approved according to new Ukrainian Regulations?

Posted on by
7

Dear Colleagues,

As it was mentioned previously, 1 July 2015 was the date of enforcement for the new medical device approval procedures in Ukraine. In this post I would like to provide more details for better understanding of new Ukrainian medical device regulation system:

I.Transition Period

Products already registered in Ukraine for 01 July 2015 will be permitted for importation until 1 July 2016 or until the expiration date of the product’s registration (if this date is earlier than 1 July 2016). Registration cannot be renewed or prolonged.

Products already registered in Ukraine for 01 July 2015 will be permitted to be commercialized and used in clinics by the end of shelf-life of exploitation period mentioned in the IFU.

II. New approval process:

Please see the description of new process in the slideshare chart:

III. Useful links:

Technical regulation #753 – Medical devices (link in Russian)
Technical regulation #754 – In vitro diagnostic devices (link in Russian)
Technical regulation  #755 – Active implantable medical devices (link in Russian)
Decree #181 dated 27.05.2015 On transition period (link in Ukrainian)
List of notified bodies accredited by Ukrainian MoH
Ukrainian conformity assessment mark