Monthly Archives: April 2015

Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia and CIS, April 2015

Posted on by
Reply

As usual at the end of the month, I would like to share my selection of highlights on what is going on with the regulation of medical devices in Russia, the Eurasian Customs Union, and CIS countries:

 

  1. Russia has published a 5-year import substitution strategy.
    The Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation (MinPromTorg) approved the 2nd April 2015 strategic 5-year plan for import substitution in the pharmaceutical and medical device industry. Within this plan, there is a list (link in Russian) of one hundred and eleven groups of medical devices detailing targeted market shares of foreign manufacturers by 2020. Among them, for example, are surgical disposable materials (target is 40% imports in 2020, compared to 90% at the moment), prostheses, endoprostheses and their parts, cardio pacemakers (10% import in 2020 vs. 85% now), endoscopes (35% vs. 100%), X-ray equipment, and other groups of medical devices. It is to be noted here that the National program for the development of the pharmaceutical and medical industry approved last year’s target of a 40% market share of all medical devices to be manufactured in Russia by 2020.
  2. Kazakhstan has changed the registration procedures.
    In April, the Ministry of Health of Kazakhstan published changes in order №735 of the registration of medicines and medical devices and medical technique equipment (link in Russian) and order №736 for expertise in pharmaceuticals and medical devices (link in Russian). The relevant authorities in Kazakhstan held a seminar explaining the new rules.
    The main changes in procedure include a requirement of expertise of a medical device prior to a submission for registration and introduction of a mandatory electronic registration dossier.
    From April 2015, all registration documents will only be accepted in electronic form. In the process for expertise and registration, the electronic dossier will be updated with the conclusions of experts at all stages of examination, as well as with additional materials. It should be recalled that Kazakhstan has a separate procedure for medical equipment (technique) and medical devices and requires separate registration for every manufacturing site.
  3. Medical device mark for Eurasian Economic Customs Union.
    In April 2015, the draft ( link in Russian) of a special mark for medical devices marketed in the Eurasian Economic Customs Union (EECU) became available on the website of the Eurasian Economic Commission.Screenshot_1
    It is expected that before the release of a medical device for circulation in the EECU, the manufacturer or their authorised representative will mark the medical device with this mark (the device, individual packing, and instructions for use should be marked), if the device passed the newly established registration procedure. Let me remind you that the agreement on common principles of the circulation of medical devices, signed in December 2014, implies the harmonisation of registration and labelling requirements, circulation, and post-market surveillance for medical devices across Russia, Belarus, and Kazakhstan from the 1st January 2016.

I would also like to use the opportunity of this update to thank all blog readers and group members for following and invite you to join my presentation on upcoming EECU medical device regulations at the Informa Regulatory Affairs in Emerging Markets conference in June 2015.

Russia Medical Device Market Access and ISO 13485 certification for the ROW

Posted on by
Reply

Dear Colleagues,

Let me invite you to a free webinar Russia Medical Device Market Access and ISO 13485 certification for the ROW that I am preparing currently with LNE/G-Med.

The webcast will take place on Wednesday, April 29, 2015 from 2:00 PM to 2:30 PM (US Eastern Daylight Time) and will cover up to date Russian medical device registration steps and regulations as well as ISO 13485’s and CE marking  role in the Russian medical device regulatory system.

You can check an agenda and to register for free on the link below:

http://www.lne-america.com/about-us/eventsappearances.html

Nine Questions about Registration of Medical Devices in Russia

Posted on by
1

На русском

“A complex landscape, which is continuing to be adjusted” …this quote, by the head of the medical device expertise body, is a description of what is going on today in the regulation of medical devices in Russia and was the main idea behind ​​the seminar on the registration of medical devices in Russia, held by the medical device regulator on the 6th and 7th of April in Saint-Petersburg. In addition to the official reports of experts, a lot of time at this event was assigned to live discussion, with representatives of Russian and international medical device companies. I would like to highlight below the most interesting of these questions which were answered by the experts:

  1. Question: Is it allowed to group in one registration submission several medical devices of different types according to the Russian nomenclature classification?

    Expert answered: No. It is possible to group medical devices only within one type of nomenclature classifier.  This question is still open for renewals of registrations already granted, and Roszdravnadzor (the Russian medical device regulator) is considering the possibility of listing multiple types of medical devices in the registration certificates issued previously.

  2.  Question: What should I do if the type (code) of my medical device is not listed in the nomenclature classifier?

    Expert answered: Roszdravnadzor is working to keep the national medical device nomenclature classifier updated and harmonized with global medical device nomenclature (GMDN).  If the type (code) of a medical device is not listed in the current version of the classifier, it is recommended to submit the code GMDN for the medical device in the technical file. In this case, the regulator will assign a similar Russian code.

  3. Question: Can I get a formal consultation on the registration process with Roszdravnadzor or an expert organization?

    Expert answered: Currently, Roszdravnadzor does not consult applicants. Any question about the registration of medical devices is only possible in the form of a written request.  It should be noted however, that Roszdravnadzor is currently considering legal mechanisms for the possibility of such consultations in the future.
    Expert organizations also do not provide consultation options for applicants, and they conduct their activities only upon request of Roszdravnadzor. According to the Decree of Ministry of Health number 1353N, direct communication between experts and applicants is prohibited. If the applicant has any query for the expert organization, it should apply to Roszdravnadzor.

  1. Question: Who and how determines if a borderline product (e.g. medical device, pharmaceuticals, biological product) can be registered as a medical device?

    Expert answered: Before the registration of borderline products, this question should be addressed (with a technical file and IFU) to the special interdepartmental commission convened regularly by Roszdravnadzor.
  2. Question: Is Russian registration mandatory for a medical device manufactured in Russia for export sales only?

    Expert answered: Yes. Manufacturing is part of the life-cycle of a medical device; therefore, registration is mandatory in order to start production of any medical device in Russia, even if it is for export purposes only.

 

  1. Who and at what stage of the registration process defines whether a medical device will undergo full clinical trials, or only evaluation of clinical data for the registration?

    Expert answered: After the first stage of the expertise and obtaining the authorization of Roszdravnadzor, the clinical investigation plan, including study design, should be developed by the applicant together with an accredited clinical center. It is an obligation for the applicant to provide an appropriate evidence base in order for the clinical center to make a decision about how clinical data could be obtained.

 

  1. Are there any requirements for the design plan of the clinical trial?

    Expert answered: A program of clinical trials can be drafted in any form and should contain the information required by ISO 14155-2008

  2. Question: How can I perform clinical trials of an analyzer and in-vitro reagents, if these items should be submitted for registration separately?

    Expert answered: Such items should undergo clinical trials and technical testing together. The same rule applies to analytical systems, components of which are registered as individual medical devices (glucometers, test strips, test solutions).

  1. Is clinical usage of a medical device authorized when the registration certificate has expired?Expert answered:

    Yes. According to the explanation of the Ministry of Health, if a medical device was imported into Russia, and purchased by a clinical center during the period of validity of the registration certificate, then such a medical device can be used for clinical purposes until the end of lifetime indicated in the IFU.

Disclaimer: the objective of this post is solely to provide information about the seminar that I found interesting from my professional point of view. This post is NIETHER an official report NOR recommendation and does NOT state official position of any organization or regulatory body.

Девять сложных вопросов о регистрации медицинских изделий

Posted on by
1

This post in English

“Сложная картина, которая продолжает настраиваться”… эту цитату эксперта ФГБУ «ЦМИКЭЭ»  я бы привел как емкое описание ситуации с регистрацией медицинских изделий в России и основную мысль семинара «О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий», прошедшего 6 и 7 апреля в Санкт-Петербурге.  Помимо докладов экспертов значимая часть времени была отведена живой дискуссии с представителями российских и международных компаний. Ниже я хотел бы привести вопросы от участников и ответы экспертов, которые мне показались  наиболее интересными:

  1. Вопрос: Можно ли объединять для регистрации в одном регистрационном удостоверении медицинские изделия, относящиеся к нескольким разным видам согласно номенклатурной классификации?
    Ответ эксперта    (Антонов В.В. помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Нет. Группировка медицинских изделий в заявлении на регистрацию возможна только в рамках одного вида номенклатурного классификатора. Для процедуры ВИРУ и замены регистрационных удостоверений вопрос на сегодня окончательно не решен, и  Росздравнадзор рассматривает возможность  указывать несколько видов медицинских изделий в регистрационном удостоверении для ранее зарегистрированных изделий.
  2. Вопрос: Что делать в случае, если вид регистрируемого медицинского изделия отсутствует в номенклатурном классификаторе?
    Ответ  эксперта(Антонов В.В. помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Росздравнадзор ведет работу по регулярному обновлению номенклатурного классификатора. В случае если вид медицинского изделия отсутствует, рекомендуется подать код GMDN  в составе технической документации на изделие. В этом случае регистрирующий орган проведет работу по присвоению аналогичного российского кода. Код можно получить самостоятельно, обратившись в GMDN agency.

 

  1. Вопрос: Можно ли получить официальную консультацию по процессу регистрации в Росздравнадзоре или экспертной организации?

    Ответ эксперта (Ксензенко Ю.В. специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): На данный момент Росздравнадзор не проводит консультаций для заявителей. Задать вопрос о регистрации медицинских изделий возможно только в формате письменного обращения. Необходимо отметить, что Росздравнадзор работает над созданием юридических механизмов для возможности таких консультаций в будущем. Экспертные организации также не проводят консультирование заявителей и ведут свою деятельность только по запросу Росздравнадзора . Согласно приказу Министерства Здравоохранения № 1353Н, прямое общение экспертов с заявителями запрещено. Если у заявителя возникают вопросы к экспертной организации, он должен обратиться в Росздравнадзор.
    Заявитель имеет право записаться на прием к руководству экспертной организации.

 

  1. Вопрос: Для пограничных изделий (медицинские изделия, лекарственные средства, биологические продукты),  кто и как определяет, является ли изделие медицинским?

    Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения  ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Данный вопрос решает специальная межведомственная комиссия, созываемая  Росздравнадзором  регулярно. Для решения вопроса необходимо предоставить в Росздравнадзор техническую и эксплуатационную документацию на спорное изделие.

 

  1. Вопрос: Требуется ли государственная регистрация в случае, если медицинское изделие производится в России только для продажи на экспорт?

    Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Да. Производство является частью обращения медицинского изделия, поэтому  для начала производства медицинского изделия в России необходимо получить регистрационное удостоверение в установленном порядке.

 

  1. Кто и на каком этапе определяет, будут ли клинические испытания медицинского изделия проводиться в форме анализа данных или испытаний с участием пациентов?

    Ответ эксперта     (Рогов Е.С. начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора): После первого этапа экспертизы и получения соответствующего разрешения Росздравнадзра программа клинических испытаний, в том числе и дизайн исследования, разрабатываются заявителем и аккредитованным клиническим центром совместно. На заявителе лежит обязанность предоставить соответствующую доказательную базу для того, чтобы клинический центр мог принять решение о форме исследования.

 

  1. Существуют ли требования к оформлению плана клинического исследования?

    Ответ эксперта (Рогов Е.С. начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора): Программа клинических испытаний составляется в произвольной форме, должна содержать информацию определяемую ГОСТ Р 14155-2008, листы должны быть пронумерованы с указанием версии и даты составления плана.

 

  1. Как проводятся клинические испытания анализатора и расходных материалов (реагентов), если данные изделия регистрируются отдельно?

    Ответ эксперта     (Грудачева Е.А. специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) Клинические испытания (как и технические) анализатора и расходных материалов к нему проводятся совместно. То же касается аналитических систем, компоненты которых регистрируются как отдельные медицинские изделия (глюкометр, контрольные растворы, тест полоски).

 

  1. Разрешено ли клиническое применение медицинского изделия, срок действия регистрационного удостоверения которого истек?

    Ответ эксперта     (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Да. Согласно разъяснению Министерства Здравоохранения, медицинское изделие, ввезенное и приобретенное клиникой в момент действия регистрационного удостоверения, может быть использовано до истечения его срока действия обозначенного в эксплуатационной документации.

   !Disclaimer: Я постарался максимально точно записать и передать ответы экспертов, но я не могу исключать, что какая-либо часть информации могла быть интерпретирована субъективно с моей профессиональной точки зрения. Информация в этом посте служит для ознакомления профессионального сообщества и НЕ является официальным отчетом о мероприятии, рекомендацией, руководством, или позицией какой-либо компании или организации.