“Сложная картина, которая продолжает настраиваться”… эту цитату эксперта ФГБУ «ЦМИКЭЭ» я бы привел как емкое описание ситуации с регистрацией медицинских изделий в России и основную мысль семинара «О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий», прошедшего 6 и 7 апреля в Санкт-Петербурге. Помимо докладов экспертов значимая часть времени была отведена живой дискуссии с представителями российских и международных компаний. Ниже я хотел бы привести вопросы от участников и ответы экспертов, которые мне показались наиболее интересными:
- Вопрос: Можно ли объединять для регистрации в одном регистрационном удостоверении медицинские изделия, относящиеся к нескольким разным видам согласно номенклатурной классификации?
Ответ эксперта(Антонов В.В. помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Нет. Группировка медицинских изделий в заявлении на регистрацию возможна только в рамках одного вида номенклатурного классификатора. Для процедуры ВИРУ и замены регистрационных удостоверений вопрос на сегодня окончательно не решен, и Росздравнадзор рассматривает возможность указывать несколько видов медицинских изделий в регистрационном удостоверении для ранее зарегистрированных изделий. - Вопрос: Что делать в случае, если вид регистрируемого медицинского изделия отсутствует в номенклатурном классификаторе?
Ответ эксперта(Антонов В.В. помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Росздравнадзор ведет работу по регулярному обновлению номенклатурного классификатора. В случае если вид медицинского изделия отсутствует, рекомендуется подать код GMDN в составе технической документации на изделие. В этом случае регистрирующий орган проведет работу по присвоению аналогичного российского кода. Код можно получить самостоятельно, обратившись в GMDN agency.
- Вопрос: Можно ли получить официальную консультацию по процессу регистрации в Росздравнадзоре или экспертной организации?
Ответ эксперта (Ксензенко Ю.В. специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): На данный момент Росздравнадзор не проводит консультаций для заявителей. Задать вопрос о регистрации медицинских изделий возможно только в формате письменного обращения. Необходимо отметить, что Росздравнадзор работает над созданием юридических механизмов для возможности таких консультаций в будущем. Экспертные организации также не проводят консультирование заявителей и ведут свою деятельность только по запросу Росздравнадзора . Согласно приказу Министерства Здравоохранения № 1353Н, прямое общение экспертов с заявителями запрещено. Если у заявителя возникают вопросы к экспертной организации, он должен обратиться в Росздравнадзор.
Заявитель имеет право записаться на прием к руководству экспертной организации.
- Вопрос: Для пограничных изделий (медицинские изделия, лекарственные средства, биологические продукты), кто и как определяет, является ли изделие медицинским?
Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Данный вопрос решает специальная межведомственная комиссия, созываемая Росздравнадзором регулярно. Для решения вопроса необходимо предоставить в Росздравнадзор техническую и эксплуатационную документацию на спорное изделие.
- Вопрос: Требуется ли государственная регистрация в случае, если медицинское изделие производится в России только для продажи на экспорт?
Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Да. Производство является частью обращения медицинского изделия, поэтому для начала производства медицинского изделия в России необходимо получить регистрационное удостоверение в установленном порядке.
- Кто и на каком этапе определяет, будут ли клинические испытания медицинского изделия проводиться в форме анализа данных или испытаний с участием пациентов?
Ответ эксперта (Рогов Е.С. начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора): После первого этапа экспертизы и получения соответствующего разрешения Росздравнадзра программа клинических испытаний, в том числе и дизайн исследования, разрабатываются заявителем и аккредитованным клиническим центром совместно. На заявителе лежит обязанность предоставить соответствующую доказательную базу для того, чтобы клинический центр мог принять решение о форме исследования.
- Существуют ли требования к оформлению плана клинического исследования?
Ответ эксперта (Рогов Е.С. начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора): Программа клинических испытаний составляется в произвольной форме, должна содержать информацию определяемую ГОСТ Р 14155-2008, листы должны быть пронумерованы с указанием версии и даты составления плана.
- Как проводятся клинические испытания анализатора и расходных материалов (реагентов), если данные изделия регистрируются отдельно?
Ответ эксперта (Грудачева Е.А. специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) Клинические испытания (как и технические) анализатора и расходных материалов к нему проводятся совместно. То же касается аналитических систем, компоненты которых регистрируются как отдельные медицинские изделия (глюкометр, контрольные растворы, тест полоски).
- Разрешено ли клиническое применение медицинского изделия, срок действия регистрационного удостоверения которого истек?
Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Да. Согласно разъяснению Министерства Здравоохранения, медицинское изделие, ввезенное и приобретенное клиникой в момент действия регистрационного удостоверения, может быть использовано до истечения его срока действия обозначенного в эксплуатационной документации.
!Disclaimer: Я постарался максимально точно записать и передать ответы экспертов, но я не могу исключать, что какая-либо часть информации могла быть интерпретирована субъективно с моей профессиональной точки зрения. Информация в этом посте служит для ознакомления профессионального сообщества и НЕ является официальным отчетом о мероприятии, рекомендацией, руководством, или позицией какой-либо компании или организации.
Pingback: Nine Questions about Registration of Medical Devices in Russia | Medical Device Regulations in Russia and CIS