Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia, January 2017

Dear Colleagues and Group Members,

This is a monthly update with my selection of highlights at the end of January on medical device regulation changes across Russia:

1. Cancellation of “old” forms of Medical Device Registration Certificates.
On 1 January 2017, Russia applied a deadline for the replacement of old forms of registration certificates for medical devices. Despite the fact that this deadline was set and became known four years ago, and the administrative procedure of the replacement was relatively simple (compared to the registration process), several sources have reported a number of cases when medical device companies did not replace their licences in time and for this reason, shipments of products into Russia during the first days of 2017 were stopped. To date, no statistics about the numbers of replacements have been officially published.
The question today is about the regulatory status of medical devices with old forms of “non-replaced” registration certificates which had already been imported into Russia before 2017 – it is unclear if such products can be legally commercialised.
At the same time, it is known that a possible extension of this deadline until 2021 has been suggested, together with other amendments under the current medical device registration rules in Russia. These are now still under the consideration of the Russian government. At the end of the day 30 January, the decision on this consideration has still not been published, so today still such scenario is not excluded.

2.New List of Medical Devices with 0% Value Added Tax
In the first days of January 2017, the Russian government published Resolution #1518 (link in Russian), which amended the list of medical products which were not subject to value added tax (VAT) in Russia. The previous version of the list was published in October 2015.
The new version of the list (link in Russian) contains 45 types of medical products separated into three parts: medical devices, optical lenses and rehabilitation equipment. Medical devices are classified using both “old” all-Russia Product Classification – OKP (for medical devices registered before 2017) and “new” OKPD-2 classification systems.
It should be recalled, that according to articles 149 and 150 of the Russian Tax Code (link in Russian), imports of registered medical devices to Russia should be exempted from VAT in distinction of 10% or 18% for other (medical) products.

3.Request to Report Data for Implantable Medical Devices
At the end of December 2016, the Russian medical device regulator Roszdravnadzor released a letter (link in Russian) aimed at manufacturers of implantable medical devices in Russia and requested them to report data, together with providing customs and finance documentation, for the period from 1 January until 31 December 2016 for the purpose of calculating “weighted-average” prices for each type of implant included in the list of medical devices subject to state healthcare programmes (link in Russian). According to the document, information should be reported using an electronic system, together with hard copies, by 15 March 2017.
The price regulation of medical devices from the list was set in Resolution #1517 at the end of 2015, but the deadline for its implementation has been postponed until the middle of 2017.

Thank you for following this blog! My objective here is to make Russian and Eurasian medical device regulations clearer. You can also follow my news on Twitter @MedDevRus

Отмена кода ОКП или как получить налоговую льготу для медицинских изделий, зарегистрированных в 2017 году?

okp
Как известно, код ОКП  или общероссийский классификатор продукции, в течение долгого времени использовался (в том числе) для определения ставки НДС при импорте и реализации медицинских изделий в России. На сегодняшний день у зарегистрированных медицинских изделий код ОКП указан на бланке регистрационного удостоверения, а также в нормативной и/или технической документации.

1 января 2017, в соответствии с приказом Росстандарта № 14-ст от 31.01.2014 года, закончился переходный период, и код ОКП был отменен, а вместо него приняты Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД2) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2).

В этот же день вступило в силу  Постановление Правительства РФ от 31.12.2016 N 1581 «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых […], не подлежат обложению […] налогом на добавленную стоимость».  Перечень медицинских изделий, представленный в постановлении классифицирован одновременно как с помощью «старого» кода ОКП, так и  используя «новый» ОКПД2. При этом, согласно Постановлению,  Код ОКП «учитывается в отношении медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке до 1 января 2017 г.»

Предполагается, что освобождение от НДС для медицинских изделий, зарегистрированных после 1 января 2017 года происходит с использованием «нового» кода ОКПД2.  Однако на середину января 2017 в реестре Росздравнадзора новые медицинские изделия продолжают появляться с указанием  «старого» кода ОКП. Этот же «старый» код ОКП на сегодня все еще необходимо указывать в заявлении на новую регистрацию (согласно п.9 действующих Правил регистрации медицинских изделий).

Каким же образом получить право на освобождение от НДС для медицинских изделий, зарегистрированных в 2017 году?   Что-то похожее большинство производителей медицинских изделий возможно вспомнят из своего совсем недавнего опыта.
Помогут ли тут  переходные ключи для  конвертации кода ОКП в ОКПД2, опубликованные на сайте Министерства Экономического Развития, или следует ждать дальнейшей гармонизации правил обращения медицинских изделий и налогового законодательства?

Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia, October 2015

Dear colleagues,

Welcome to my monthly update, in which I share the latest news and updates on medical device regulations in Russia and countries of the Eurasian Economic Union (EEU). Here are my three highlights for October.

 1. The Russian government approved the list of medical products subject to value-added tax exemption.

In the first days of October 2015, the Russian government published resolution #1042 (link in Russian) and approved the list of medical products, which are not subject to value-added tax (VAT). The list consists of three parts: medical devices, optical devices and rehabilitation equipment. Resolution #1042 placed the period in long-lived contradictions between tax and customs legislation for medical devices in Russia. According to article 150 of the Russian Tax Code, imports of medical devices to Russia should be exempted from VAT. However, for several years this rule was a source of controversy for Russian customs, which imposed extra VAT (18% instead of 0%) in some cases due to new terminology for medical devices implemented by the Federal Law #323 in January 2013.

  1. Kazakhstan implemented new fees for the registration of medical devices.

On 22 October 2015, the Ministry of Health of Kazakhstan enforced resolution #771 (link in Russian), implementing new rules for the calculation of fees for the expertise of medical devices for the state registration. New fees are provided for different classes of medical devices and are calculated based on safety class and number of modifications of the device or number of units in the kit in one submission. For example, the minimal fee provided for registration of a simple, low safety class medical device for dentistry is calculated as 48,000 KZT (about 170 USD) per unit; the highest fee of 515,000 KZT (about 2,000 USD) is provided for complex capital equipment.

  1. Eurasian medical device session of the National Annual Regulatory Conference.

Less than two months remain until the enforcement of the Agreement on common principles and rules of the circulation of medical products of the Eurasian Economic Union. A special session of the Annual National Regulatory Conference, FarmMedObrashenie, was devoted to this topic on 19 October 2015, where a representative from the Eurasian Economic Commission made a report on the status of second-level regulations to this agreement. It was reported that no final regulations have yet been published and all documents (thirteen in total) are currently still in ‘a high state of readiness’. All drafts are available online. Possible changes ‘will be of an administrative nature’ only and the final regulations are stated to be enforced ‘in very similar editions’.
Representatives from Roszdravnadzor (Russian medical device regulator) expect that ‘in order to avoid a repetition of the painful Russian experience of 2013’, with high probability during the transitional period imposed in chapter 11 of the Agreement, it will be possible to work on two parallel procedures: the local registration procedure of the country (effective today) and a new procedure of the Eurasian Union. Please see detailed Q&A on this topic in the separate post.

The objective of this blog is to make Russian and Eurasian regulations clearer. Please post your comments and questions here or on the Russian medical device regulations Linkedin group You can also follow me on twitter @MedDevRus.

Russian Government Approved the List of Medical Goods Subject to VAT exemption (0% VAT)

The resolution #1042 is available on the website of Russian Government (link in Russian).

According to Russian legislation, (duly registered) medical devices have VAT preferences for importation and commercialization within the country (0% or 10% instead of 18% VAT). In this context it should be recalled, that The Federal Law # 323 came into force on 1st of January 2013 and unified terminology on medical products what made confusing VAT applicability.  Changes in the Russian Tax Code in November 2013 and Government Resolution #870 (link in Russian) in September 2014 made the situation clearer nevertheless the issue has not been totally solved and have been remaining  the source of controversy to apply for Russian customs.

Seven Court Cases on Medical Devices against Russian Customs

As it is known, amendments to the Russian Tax Code in November 2013 have not fully clarified applicability of VAT on importation of medical devices in Russia. While expected low-level legislation changes are under discussion of Russian Government, regional Russian customs posts are very controversial in applying VAT regulations in practice. However, from legal standpoint, exemption from VAT is quite real thing. Here I would like to present a short law review on VAT for medical devices for last year. All information derived from public sources.

  1. Company A vs Tver Customs:
    Date:09.2014 – 21.11.2014
    Decision of The first instance court: to recognize as illegal the decision of Tver Customs to release medical devices with payment of VAT.
    Appeal court upheld the judgment of the court of first instance and left appeal of Tver customs without satisfaction.
    Source
  2. Company B vs Smolensk Customs
    Date: 010.2014
    Decision of The first instance court: to recognize as illegal the decision of Smolensk Customs #XXXX on refusal to grant exemption on VAT for medical devices, to oblige Smolensk customs to pay VAT back
    Appeal court upheld the judgment of the court of first instance and left appeal of Smolensk customs without satisfaction.
    Source
  3. Company C vs Omsk Customs
    Date:08.2014
    Decision of The first instance court: to invalidate the decision of Omsk Customs on calculation of VAT for medical devices.
    Source
  4. Company D vs Moscow Customs (Kashirsky customs post)
    Date: 02.2014
    Decision of The first instance court: to consider as illegal decision of customs post on calculation of VAT rate for medical device as 18%.
    Source
  5. Company E vs Moscow Customs (Sheremetyevo)
    Date: 27.03.2014
    Decision of The first instance court: to consider as illegal and to cancel the decision of Sheremetyevo customs on impossibility of exemption of VAT for medical device.
    Source
  1. Company F vs Moscow Regional Customs
    Date:05.2014
    Decision of The first instance court: to consider as illegal the decision of Istra customs post on refusal to grant exemption on VAT for medical device.
    Appeal court upheld the judgment of the court of first instance and left appeal of Moscow Regional Customs without satisfaction.
    Source
  1. Company G vs Moscow Regional Customs
    Date: 05.2014 – 23.09.2014
    Decision of The first instance court: to consider as illegal the decision of the customs post, to pay back excessively paid VAT for medical devices.
    Appeal court
    upheld the judgment of the court of first instance and left appeal of Moscow Regional Customs without satisfaction.
    Source

Семь Судебных Дел о Медицинских Изделиях против Российской Таможни.

Click here for English version of this post

Как известно, поправки в статьи 149 и 150 налогового кодекса в ноябре 2013 года окончательно не прояснили ситуацию с начислением НДС при импорте медицинских изделий.  В то время, как министерства обмениваются официальными письмами по этому вопросу, а ожидаемое Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация в Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, сырья и комплектующих изделий для их производства, не подлежащих налогообложению» находится на согласовании, реальная практика на региональных таможенных постах крайне неоднозначна. Тем не менее освобождение от НДС – вещь вполне реальная с юридической точки зрения. Представляю Вашему вниманию небольшой обзор судебной практики по делам о НДС для медицинских изделий за последний год. Вся информация взята из открытых источников.

  1. Компания А против Тверской Таможни
    Дата: 01.09.2014 – 21.11.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 1 773 148 руб.
    Решение суда первой инстанции: признать незаконными действия Тверской таможни по выпуску медицинских изделий с оплатой налога на добавленную стоимость.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Тверской таможни – без удовлетворения.
    Источник
  1. Компания B против Смоленской таможни
    Дата: 08.10.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 7 563 706 руб.
    Решение суда первой инстанции: признать незаконным решения Смоленской таможни N XXX, которым обществу было отказано в предоставлении льгот по уплате налога на добавленную стоимость при ввозе важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, обязать таможенный орган возвратить излишне уплаченный налог на добавленную стоимость.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Смоленской таможни – без удовлетворения.
    Источник
  2. Компания C против Омской Таможни
    Дата: 08.08.2014
    Решение суда: Признать недействительным решение Омской таможни.
    Источник
  1. Компания D против Каширского таможенного поста
    Дата: 06.02.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 1 121 058 руб.
    Решение суда:Признать незаконными действия Каширского таможенного поста …с внесением обеспечения по ставке налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 18 %, ввезённых по таможенной декларации № XXX
    Источник
  2. Компания E против Шереметьевской Таможни
    Дата: 27.03.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 106 342 руб.
    Решение суда: Признать незаконным и отменить решение Шереметьевской таможни № XXXX о невозможности применения льготы по уплате НДС в отношении товара по ДТ №XXXXX
    Источник
  3. Компания F против Московской Областной Таможни
    Дата: 08.05.2014
    Оспаривая сумма НДС: 67 840 руб
    Решение суда первой инстанции:Признано недействительным решение Истринского таможенного поста NXXXX об отказе обществу в предоставлении таможенной преференции.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе:  решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Московской Областной Таможни – без удовлетворения.
    Источник
  1. Компания G против Московской областной таможни
    Дата: 19.05.2014 – 23.09.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 61167 руб.
    Решение суда первой инстанции:признать неправомерными действия таможни, возвратить излишне уплаченный НДС.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Московской Областной Таможни – без удовлетворения.
    Источник

Ukraine: new list of medical devices subject to 7% VAT

Ukrainian Government published 12 September 2014 new decree #410 defining the list of medical devices – subjects to 7% VAT for importation in the country. The list will replace old one, published in July 2014, which was significantly wider.
Full list is available in Ukrainian language on: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/410-2014-%D0%BF