You can read the English version of this post

Менее трех месяцев остается до вступления в силу  Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского Экономического Союза.  В рамках конференции ФармМедОбращение 19 октября состоялась специальная сессия, посвященная этому событию.

Представителем Евразийской экономической комиссии был сделан доклад о статусе нормативных документов второго уровня к подписанному Соглашению. В докладе сообщалось, что на сегодняшний день все документы (всего 13 нормативных актов) по-прежнему находятся в разных стадиях разработки и согласования.  Было отмечено, что документы «находятся в высокой степени готовности» однако  на сегодняшний день Комиссией не принято ни одного готового документа. Отмечено также,  что возможные правки в проекты разрабатываемых документов «будут носить административный характер», и документы будут «приняты в очень похожих редакциях».

Представителями Росздравнадзора было высказано мнение, что с высокой долей вероятности в переходный период, предусмотренный в гл.11 Соглашения,  будет возможна работа по двум параллельным процедурам: локальной процедуре регистрации страны (то есть процедуре регистрации, действующей на сегодняшний день) и новой процедуре регистрации Евразийского союза, что позволит “избежать повторения болезненного российского опыта 2013 года”.
Сроком действия «локальных» разрешительных документов по-прежнему остается 31 декабря 2021 года.

Очередными ориентирами для возможной готовности части документов была обозначена конференция «Медицина и качество» в начале декабря 2015 года.

Ниже я хотел бы привести ответы на 5 вопросов, заданных из зала на эту тему:

1. Медицинское изделие зарегистрировано сегодня в России. Возможно ли его обращение в странах Евразийского союза после 01 января 2016 года?
   Ответ: Нет. Медицинские изделия, зарегистрированные в странах Союза по локальным процедурам, останутся разрешенными к применению только в стране регистрации. Для разрешения обращения в рамках Союза необходима регистрация по новой процедуре.
2. Досье будет подано на регистрацию 31 декабря 2015 года. По какой процедуре пойдет регистрация?
   Ответ: В этом случае регистрация пойдет по локальной процедуре страны.
3. Во время переходного периода будет ли у заявителя возможность выбора, по какой процедуре подавать заявление?
   Ответ: Да, во время переходного периода у заявителя предполагается возможность выбора между локальной процедурой страны и новой «гармонизированной» процедурой союза.
4. Требуется ли маркировка новым знаком обращения медицинских изделий с 01 января 2016?
   Ответ: Маркировка новым знаком обращения предполагается для медицинских изделий, разрешенных по новой процедуре Евразийского союза. Для медицинских изделий, зарегистрированных до 01 января 2016 года, новый знак обращения не наносится.
5. Отменяет ли вступление в силу общих правил обращения медицинских изделий требование к замене бессрочных российских регистрационных удостоверений «старого образца»?Ответ:  Нет, бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 01 января 2013 года, необходимо заменить на новые до 01 января 2017 года.