Author Archives: Alexey Stepanov

Unknown's avatar

About Alexey Stepanov

Medical Device Regulatory and Quality Professional based in Russia.

Медицинские изделия в России: 4 инициативы, НЕпринятые в 2014 году

Posted on by
Reply

В январе традиционно вступает в силу множество нормативных актов и поправок в действующее законодательство. И этот год не был исключением для сферы обращения медицинских изделий. Однако при этом большое количество ранее озвученных регуляторами законодательных инициатив все-таки принято не было. В этом посте я хотел бы сделать небольшой обзор нескольких острых вопросов в сфере обращения медицинских изделий. Будут ли они решены в 2015 году?

 1. Урегулирование вопроса о НДС для медицинских изделий.
Несмотря на изменения налогового кодекса и многочисленные разъяснения по вопросу НДС для медицинских изделий от Минздрава и Минфина в 2014 году, этот вопрос на сегодняшний день достаточно болезнен.  Изменения в Постановление Правительства №  688 от 28.08.2014 решили проблему для продуктов, облагаемых 10% НДС, но на практике для основной массы жизненно важных медицинских изделий импорт зачастую приводит к судебному решению вопроса, либо к начислению полного НДС. Постановление “Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация в Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, сырья и комплектующих изделий для их производства, не подлежащих налогообложению” был подготовлен Министерством Здравоохранения в апреле 2014 и на сегодняшний день не принят.

2. Упрощенная процедура регистрации для изделий низкого класса риска.
Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий низкого класса риска – общемировая регуляторная практика. На сегодняшний день в России с формальной точки зрения требуется примерно одинаковое количество усилий для того, чтобы зарегистрировать, например, простой лейкопластырь и высокотехнологичный аппарат искусственного кровообращения. В прошлом году Российский Регулятор упоминал о возможности упрощения процедуры доступа на рынок нестерильных медицинских изделий без измерительных функций, однако в изменениях правил регистрации медицинских изделий в 2014 году данная инициатива не была реализована. После внесения поправок Росздравнадзор сообщил о «создании предпосылок» для дальнейшей работы с Минздравом по изменениям приказа 1353 Н по этому вопросу.

3.Регистрационные удостоверения с установленным сроком действия.
На сегодняшний день на российском рынке присутствуют медицинские изделия, разрешенные к медицинскому применению регистрационными удостоверениями, выданными в 2005-2006 годах. Такие документы имеют срок действия 10 лет и по истечении этого срока, согласно сегодняшним правилам регистрации, эти изделия требуют полного цикла регистрации с двумя этапами экспертизы и медицинскими испытаниями. Возможность относительно простой процедуры внесения изменений вместо многомесячной регистрации обсуждалась в начале 2014 года, но не вошла в состав «второго пакета» поправок. Можно ли ожидать решение этого вопроса в этом году готовящимся «третьим пакетом»?

4.Консультации по регистрации
Исключительно на мой взгляд менеджера по регистрации, Росздравнадзор за последний год стал более открыт и прозрачен для заявителя: регулярно проводились семинары с возможностью получить достаточно подробные ответы на вопросы, заработали электронные сервисы, в ряде случаев четкий ответ можно получить по телефону (что, по моему опыту, было большой проблемой, например, в 2011 году).  Росздравнадзор упоминал о планах о введении консультаций для заявителей, а данная возможность предусмотрена в недавно принятом административном регламенте по регистрации медицинских изделий. А если посмотреть на международный опыт… не так давно Японский Регулятор медицинских изделий вслед за введением новых правил регистрации объявил о консультировании заявителей для облегчения процедуры. Может быть Росздравнадзору последовать японскому примеру в 2015?

Three Things You Should Know About Medical Device Regulations in Russia, December 2014.

Posted on by
Reply

Welcome to the monthly update on the regulation of medical devices in Russia and let me deliver as usual the three most important news items before we enter the holiday season.

  1. An Eurasian Agreement Defining Common Principles and Rules of Circulation for Medical Devices Was Signed.

On the 23rd of December 2014, Russia, Belarus and Kazakhstan signed a strategic agreement defining common principles and rules of circulation for medical devices. This basic document aims to co-ordinate and harmonize national regulation systems for medical devices across the Eurasian Customs Union (EACU). The agreement was developed based on recommendations from the International Medical Device Regulators Forum. It contains high-level principles that apply throughout the entire life-cycle of a medical device: the manufacturing process, the market access, state registration, post-market surveillance, marking, labelling and quality control. Common medical devices circulation will be implemented from the 1st of January 2016 across EACU, and before this date, this agreement will be complemented by more than 20 subordinate acts/by-laws, which are currently under development. The document is available in Russian on the official website of the Eurasian Economic Commission.

  1.  Russia: Evolution of Drug-Precursor Regulations and Alcohol Regulations for Medical Devices.

For a long time, medical products containing ethanol or drug precursors (e.g. methylmethacrylate), even in a small volume, were subject to restricting regulations in Russia. Importing and circulating such medical devices was made difficult by additional control measures (licensing) on the regulator’s part. These control measures were particularly sensitive to some in-vitro reagents or dental materials. The Russian Government is currently discussing amendments, which will make medical devices an exception from the general alcohol regulations. Thus in the near future one can expect a repeal of licensing procedures for registered medical devices containing less than a 30% concentration of ethanol, or containing ethanol in any concentration if the volume of the containers is less than 10 ml. In relation to this issue, it should be recalled that Russia Signed EU Agreement on Drug Precursors in June and similar amendments were implemented in October this year, decreasing control on small amounts of drug precursors for medical devices.

  1.  Russia: A New Classification of Medical Devices Is Implemented.

On the 26th of December 2014, the Russian Ministry of Health approved and published a new Russian classification of medical devices, based on the GMDN (Global Medical Device Nomenclature) structure . The current classification contains a list of more than 22,000 6-digit codes, with generic descriptors of medical devices divided into 19 sub-groups. The list is available on the official website of Roszdravnadzor (the Russian medical device regulator). The new classification code is meant to be included in all testing reports and registration certificates. It is rather interesting to note that a previously approved list of implantable medical devices subject to state reimbursement programs was already based on this classification structure.

In conclusion of this update I would like to express my sincerest appreciation for your continued readership. From a regulatory standpoint, 2014 was not an easy year for Russia, but I am personally optimistic for the future and would like to wish you the same confidence. Let me express my best and warm wishes for the holiday season and a spectacular New Year!

See you early in 2015.

Seven Court Cases on Medical Devices against Russian Customs

Posted on by
2

As it is known, amendments to the Russian Tax Code in November 2013 have not fully clarified applicability of VAT on importation of medical devices in Russia. While expected low-level legislation changes are under discussion of Russian Government, regional Russian customs posts are very controversial in applying VAT regulations in practice. However, from legal standpoint, exemption from VAT is quite real thing. Here I would like to present a short law review on VAT for medical devices for last year. All information derived from public sources.

  1. Company A vs Tver Customs:
    Date:09.2014 – 21.11.2014
    Decision of The first instance court: to recognize as illegal the decision of Tver Customs to release medical devices with payment of VAT.
    Appeal court upheld the judgment of the court of first instance and left appeal of Tver customs without satisfaction.
    Source
  2. Company B vs Smolensk Customs
    Date: 010.2014
    Decision of The first instance court: to recognize as illegal the decision of Smolensk Customs #XXXX on refusal to grant exemption on VAT for medical devices, to oblige Smolensk customs to pay VAT back
    Appeal court upheld the judgment of the court of first instance and left appeal of Smolensk customs without satisfaction.
    Source
  3. Company C vs Omsk Customs
    Date:08.2014
    Decision of The first instance court: to invalidate the decision of Omsk Customs on calculation of VAT for medical devices.
    Source
  4. Company D vs Moscow Customs (Kashirsky customs post)
    Date: 02.2014
    Decision of The first instance court: to consider as illegal decision of customs post on calculation of VAT rate for medical device as 18%.
    Source
  5. Company E vs Moscow Customs (Sheremetyevo)
    Date: 27.03.2014
    Decision of The first instance court: to consider as illegal and to cancel the decision of Sheremetyevo customs on impossibility of exemption of VAT for medical device.
    Source
  1. Company F vs Moscow Regional Customs
    Date:05.2014
    Decision of The first instance court: to consider as illegal the decision of Istra customs post on refusal to grant exemption on VAT for medical device.
    Appeal court upheld the judgment of the court of first instance and left appeal of Moscow Regional Customs without satisfaction.
    Source
  1. Company G vs Moscow Regional Customs
    Date: 05.2014 – 23.09.2014
    Decision of The first instance court: to consider as illegal the decision of the customs post, to pay back excessively paid VAT for medical devices.
    Appeal court     upheld the judgment of the court of first instance and left appeal of Moscow Regional Customs without satisfaction.
    Source

Семь Судебных Дел о Медицинских Изделиях против Российской Таможни.

Posted on by
Reply

Click here for English version of this post

Как известно, поправки в статьи 149 и 150 налогового кодекса в ноябре 2013 года окончательно не прояснили ситуацию с начислением НДС при импорте медицинских изделий.  В то время, как министерства обмениваются официальными письмами по этому вопросу, а ожидаемое Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация в Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, сырья и комплектующих изделий для их производства, не подлежащих налогообложению» находится на согласовании, реальная практика на региональных таможенных постах крайне неоднозначна. Тем не менее освобождение от НДС – вещь вполне реальная с юридической точки зрения. Представляю Вашему вниманию небольшой обзор судебной практики по делам о НДС для медицинских изделий за последний год. Вся информация взята из открытых источников.

  1. Компания А против Тверской Таможни
    Дата: 01.09.2014 – 21.11.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 1 773 148 руб.
    Решение суда первой инстанции: признать незаконными действия Тверской таможни по выпуску медицинских изделий с оплатой налога на добавленную стоимость.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Тверской таможни – без удовлетворения.
    Источник
  1. Компания B против Смоленской таможни
    Дата: 08.10.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 7 563 706 руб.
    Решение суда первой инстанции: признать незаконным решения Смоленской таможни N XXX, которым обществу было отказано в предоставлении льгот по уплате налога на добавленную стоимость при ввозе важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, обязать таможенный орган возвратить излишне уплаченный налог на добавленную стоимость.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Смоленской таможни – без удовлетворения.
    Источник
  2. Компания C против Омской Таможни
    Дата: 08.08.2014
    Решение суда: Признать недействительным решение Омской таможни.
    Источник
  1. Компания D против Каширского таможенного поста
    Дата: 06.02.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 1 121 058 руб.
    Решение суда:Признать незаконными действия Каширского таможенного поста …с внесением обеспечения по ставке налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 18 %, ввезённых по таможенной декларации № XXX
    Источник
  2. Компания E против Шереметьевской Таможни
    Дата: 27.03.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 106 342 руб.
    Решение суда: Признать незаконным и отменить решение Шереметьевской таможни № XXXX о невозможности применения льготы по уплате НДС в отношении товара по ДТ №XXXXX
    Источник
  3. Компания F против Московской Областной Таможни
    Дата: 08.05.2014
    Оспаривая сумма НДС: 67 840 руб
    Решение суда первой инстанции:Признано недействительным решение Истринского таможенного поста NXXXX об отказе обществу в предоставлении таможенной преференции.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе:  решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Московской Областной Таможни – без удовлетворения.
    Источник
  1. Компания G против Московской областной таможни
    Дата: 19.05.2014 – 23.09.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 61167 руб.
    Решение суда первой инстанции:признать неправомерными действия таможни, возвратить излишне уплаченный НДС.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Московской Областной Таможни – без удовлетворения.
    Источник

Three Things You Should Know about Medical Device Regulations in Russia and CIS, November 2014

Posted on by
Reply

At the end of this year, one may see a very slow recovery leading into a positive dynamic for Russian regulators of medical devices: the number of registration approvals is increasing and registration steps are gradually becoming shorter. Active work is continuing for the completion of the upcoming harmonization of regulations between Russia, Belarus and Kazakhstan. Below, please find my monthly selection of regulatory highlights for Russia and the CIS region:

1.”Falling Up”

“Medical Device Market: Falling Up” is the slogan of the strategic session chaired by Russian Ministry of Industry and Trade on the 12th of November as a part of the Medica 2014 exhibition in Dusseldorf. More than 100 industry representatives had a chance to get first-hand information about upcoming changes in medical device regulation in Russia directly from top-level officials as well as to discuss strategic scenarios and investment climate for the industry. The focus of this session was on localization and import regulation programs for medical products in Russia. The key strategic message from the regulator remains unchanged – “40% of medical devices for state procurements to be manufactured within Russia till 2020”.
According to Sergey Tsyb, Deputy Ministry of Industry and Trade, “This proposal has been already submitted to the Government of Russian Federation and we hope that it will be signed off within the month. There is special attachment to this document—the list of medical devices, which are already manufactured in Russia. And if there are two or more Russian analogues, this order will allow Russian manufacturers to compete in supplying their products for the Russian healthcare system”.

2. Advertising of Medical Devices across CIS

On the 20th of November, law #203-5 of Kazakhstan (signed in May 2014) came into force, amending Article 18 of National Health Code on the advertising of medical products. According to these changes, advertising medical products (including medical devices and medical equipment) via mass media henceforward is prohibited; rather, such advertisements can be placed only in specialized medical publications or health facilities. Previously, both medical devices and medicines could be advertised only if authorized by the Kazakhstan Ministry of Health according to special procedures; this has been now cancelled per the amendment above.Moreover, it should be noted that similar changes had been rejected in August 2014 by Russian regulators but are currently under intense discussion in Ukraine.

3. Federal Law on Circulation of Medical Devices…Attempt Number Three

The third version of the draft of Federal Law on the Circulation of Medical Devices became available for public discussion in November. Unlike the previous version of the law, which had been proposed by the Ministry of Health and had received controversial feedback from experts, the new version of the regulation was presented by the Ministry of Industry and Trade of Russian Federation. The text of the law has been considerably expanded, especially in the description of the registration process of medical devices. Apparently, the draft will be submitted to the government for approval within weeks, and the law should be enacted by the end of the year. However, work on it is expected to continue through 2015, as it requires harmonization with upcoming changes in regulations concerning medical devices per the Eurasian Customs Union.