В январе традиционно вступает в силу множество нормативных актов и поправок в действующее законодательство. И этот год не был исключением для сферы обращения медицинских изделий. Однако при этом большое количество ранее озвученных регуляторами законодательных инициатив все-таки принято не было. В этом посте я хотел бы сделать небольшой обзор нескольких острых вопросов в сфере обращения медицинских изделий. Будут ли они решены в 2015 году?

 1. Урегулирование вопроса о НДС для медицинских изделий.
Несмотря на изменения налогового кодекса и многочисленные разъяснения по вопросу НДС для медицинских изделий от Минздрава и Минфина в 2014 году, этот вопрос на сегодняшний день достаточно болезнен.  Изменения в Постановление Правительства №  688 от 28.08.2014 решили проблему для продуктов, облагаемых 10% НДС, но на практике для основной массы жизненно важных медицинских изделий импорт зачастую приводит к судебному решению вопроса, либо к начислению полного НДС. Постановление “Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация в Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, сырья и комплектующих изделий для их производства, не подлежащих налогообложению” был подготовлен Министерством Здравоохранения в апреле 2014 и на сегодняшний день не принят.

2. Упрощенная процедура регистрации для изделий низкого класса риска.
Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий низкого класса риска – общемировая регуляторная практика. На сегодняшний день в России с формальной точки зрения требуется примерно одинаковое количество усилий для того, чтобы зарегистрировать, например, простой лейкопластырь и высокотехнологичный аппарат искусственного кровообращения. В прошлом году Российский Регулятор упоминал о возможности упрощения процедуры доступа на рынок нестерильных медицинских изделий без измерительных функций, однако в изменениях правил регистрации медицинских изделий в 2014 году данная инициатива не была реализована. После внесения поправок Росздравнадзор сообщил о «создании предпосылок» для дальнейшей работы с Минздравом по изменениям приказа 1353 Н по этому вопросу.

3.Регистрационные удостоверения с установленным сроком действия.
На сегодняшний день на российском рынке присутствуют медицинские изделия, разрешенные к медицинскому применению регистрационными удостоверениями, выданными в 2005-2006 годах. Такие документы имеют срок действия 10 лет и по истечении этого срока, согласно сегодняшним правилам регистрации, эти изделия требуют полного цикла регистрации с двумя этапами экспертизы и медицинскими испытаниями. Возможность относительно простой процедуры внесения изменений вместо многомесячной регистрации обсуждалась в начале 2014 года, но не вошла в состав «второго пакета» поправок. Можно ли ожидать решение этого вопроса в этом году готовящимся «третьим пакетом»?

4.Консультации по регистрации
Исключительно на мой взгляд менеджера по регистрации, Росздравнадзор за последний год стал более открыт и прозрачен для заявителя: регулярно проводились семинары с возможностью получить достаточно подробные ответы на вопросы, заработали электронные сервисы, в ряде случаев четкий ответ можно получить по телефону (что, по моему опыту, было большой проблемой, например, в 2011 году).  Росздравнадзор упоминал о планах о введении консультаций для заявителей, а данная возможность предусмотрена в недавно принятом административном регламенте по регистрации медицинских изделий. А если посмотреть на международный опыт… не так давно Японский Регулятор медицинских изделий вслед за введением новых правил регистрации объявил о консультировании заявителей для облегчения процедуры. Может быть Росздравнадзору последовать японскому примеру в 2015?