Добро пожаловать на форум о регистрации медицинских изделий

Коллеги привет!

Год назад я решил создать блог http://www.medicaldevicesinrussia.com с целью сделать вопросы регулирования медицинских изделий в России понятнее для международного профессионального сообщества.

Посещая российские конференции и заседания ассоциаций мне показалось, что нам нужен русскоязычный интернет-форум для того, чтобы делиться опытом, собирать и накапливать практическую информацию в сфере регистрации и регулирования медицинских изделий. Для многих формат форума привычнее, доступнее и удобнее в навигации.

Я открыл такой форум и приглашаю Вас зарегистрироваться и участвовать в дискуссиях. Ссылка на форум размещена в верхней части этой страницы блога или по прямой ссылке http://meddevrus.listbb.ru

Буду также рад любой обратной связи, идеям и пожеланиям.

Девять сложных вопросов о регистрации медицинских изделий

This post in English

“Сложная картина, которая продолжает настраиваться”… эту цитату эксперта ФГБУ «ЦМИКЭЭ»  я бы привел как емкое описание ситуации с регистрацией медицинских изделий в России и основную мысль семинара «О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий», прошедшего 6 и 7 апреля в Санкт-Петербурге.  Помимо докладов экспертов значимая часть времени была отведена живой дискуссии с представителями российских и международных компаний. Ниже я хотел бы привести вопросы от участников и ответы экспертов, которые мне показались  наиболее интересными:

  1. Вопрос: Можно ли объединять для регистрации в одном регистрационном удостоверении медицинские изделия, относящиеся к нескольким разным видам согласно номенклатурной классификации?
    Ответ эксперта
    (Антонов В.В. помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Нет. Группировка медицинских изделий в заявлении на регистрацию возможна только в рамках одного вида номенклатурного классификатора. Для процедуры ВИРУ и замены регистрационных удостоверений вопрос на сегодня окончательно не решен, и  Росздравнадзор рассматривает возможность  указывать несколько видов медицинских изделий в регистрационном удостоверении для ранее зарегистрированных изделий.
  2. Вопрос: Что делать в случае, если вид регистрируемого медицинского изделия отсутствует в номенклатурном классификаторе?
    Ответ  эксперта(Антонов В.В. помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Росздравнадзор ведет работу по регулярному обновлению номенклатурного классификатора. В случае если вид медицинского изделия отсутствует, рекомендуется подать код GMDN  в составе технической документации на изделие. В этом случае регистрирующий орган проведет работу по присвоению аналогичного российского кода. Код можно получить самостоятельно, обратившись в GMDN agency.

 

  1. Вопрос: Можно ли получить официальную консультацию по процессу регистрации в Росздравнадзоре или экспертной организации?

    Ответ эксперта (Ксензенко Ю.В. специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): На данный момент Росздравнадзор не проводит консультаций для заявителей. Задать вопрос о регистрации медицинских изделий возможно только в формате письменного обращения. Необходимо отметить, что Росздравнадзор работает над созданием юридических механизмов для возможности таких консультаций в будущем. Экспертные организации также не проводят консультирование заявителей и ведут свою деятельность только по запросу Росздравнадзора . Согласно приказу Министерства Здравоохранения № 1353Н, прямое общение экспертов с заявителями запрещено. Если у заявителя возникают вопросы к экспертной организации, он должен обратиться в Росздравнадзор.
    Заявитель имеет право записаться на прием к руководству экспертной организации.

 

  1. Вопрос: Для пограничных изделий (медицинские изделия, лекарственные средства, биологические продукты),  кто и как определяет, является ли изделие медицинским?

    Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения  ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Данный вопрос решает специальная межведомственная комиссия, созываемая  Росздравнадзором  регулярно. Для решения вопроса необходимо предоставить в Росздравнадзор техническую и эксплуатационную документацию на спорное изделие.

 

  1. Вопрос: Требуется ли государственная регистрация в случае, если медицинское изделие производится в России только для продажи на экспорт?

    Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Да. Производство является частью обращения медицинского изделия, поэтому  для начала производства медицинского изделия в России необходимо получить регистрационное удостоверение в установленном порядке.

 

  1. Кто и на каком этапе определяет, будут ли клинические испытания медицинского изделия проводиться в форме анализа данных или испытаний с участием пациентов?

    Ответ эксперта 
    (Рогов Е.С. начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора): После первого этапа экспертизы и получения соответствующего разрешения Росздравнадзра программа клинических испытаний, в том числе и дизайн исследования, разрабатываются заявителем и аккредитованным клиническим центром совместно. На заявителе лежит обязанность предоставить соответствующую доказательную базу для того, чтобы клинический центр мог принять решение о форме исследования.

 

  1. Существуют ли требования к оформлению плана клинического исследования?

    Ответ эксперта (Рогов Е.С. начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора): Программа клинических испытаний составляется в произвольной форме, должна содержать информацию определяемую ГОСТ Р 14155-2008, листы должны быть пронумерованы с указанием версии и даты составления плана.

 

  1. Как проводятся клинические испытания анализатора и расходных материалов (реагентов), если данные изделия регистрируются отдельно?

    Ответ эксперта 
    (Грудачева Е.А. специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) Клинические испытания (как и технические) анализатора и расходных материалов к нему проводятся совместно. То же касается аналитических систем, компоненты которых регистрируются как отдельные медицинские изделия (глюкометр, контрольные растворы, тест полоски).

 

  1. Разрешено ли клиническое применение медицинского изделия, срок действия регистрационного удостоверения которого истек?

    Ответ эксперта 
    (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Да. Согласно разъяснению Министерства Здравоохранения, медицинское изделие, ввезенное и приобретенное клиникой в момент действия регистрационного удостоверения, может быть использовано до истечения его срока действия обозначенного в эксплуатационной документации.

   !Disclaimer: Я постарался максимально точно записать и передать ответы экспертов, но я не могу исключать, что какая-либо часть информации могла быть интерпретирована субъективно с моей профессиональной точки зрения. Информация в этом посте служит для ознакомления профессионального сообщества и НЕ является официальным отчетом о мероприятии, рекомендацией, руководством, или позицией какой-либо компании или организации.

Медицинские изделия в России: 4 инициативы, НЕпринятые в 2014 году

В январе традиционно вступает в силу множество нормативных актов и поправок в действующее законодательство. И этот год не был исключением для сферы обращения медицинских изделий. Однако при этом большое количество ранее озвученных регуляторами законодательных инициатив все-таки принято не было. В этом посте я хотел бы сделать небольшой обзор нескольких острых вопросов в сфере обращения медицинских изделий. Будут ли они решены в 2015 году?

 1. Урегулирование вопроса о НДС для медицинских изделий.
Несмотря на изменения налогового кодекса и многочисленные разъяснения по вопросу НДС для медицинских изделий от Минздрава и Минфина в 2014 году, этот вопрос на сегодняшний день достаточно болезнен.  Изменения в Постановление Правительства №  688 от 28.08.2014 решили проблему для продуктов, облагаемых 10% НДС, но на практике для основной массы жизненно важных медицинских изделий импорт зачастую приводит к судебному решению вопроса, либо к начислению полного НДС. Постановление “Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация в Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, сырья и комплектующих изделий для их производства, не подлежащих налогообложению” был подготовлен Министерством Здравоохранения в апреле 2014 и на сегодняшний день не принят.

2. Упрощенная процедура регистрации для изделий низкого класса риска.
Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий низкого класса риска – общемировая регуляторная практика. На сегодняшний день в России с формальной точки зрения требуется примерно одинаковое количество усилий для того, чтобы зарегистрировать, например, простой лейкопластырь и высокотехнологичный аппарат искусственного кровообращения. В прошлом году Российский Регулятор упоминал о возможности упрощения процедуры доступа на рынок нестерильных медицинских изделий без измерительных функций, однако в изменениях правил регистрации медицинских изделий в 2014 году данная инициатива не была реализована. После внесения поправок Росздравнадзор сообщил о «создании предпосылок» для дальнейшей работы с Минздравом по изменениям приказа 1353 Н по этому вопросу.

3.Регистрационные удостоверения с установленным сроком действия.
На сегодняшний день на российском рынке присутствуют медицинские изделия, разрешенные к медицинскому применению регистрационными удостоверениями, выданными в 2005-2006 годах. Такие документы имеют срок действия 10 лет и по истечении этого срока, согласно сегодняшним правилам регистрации, эти изделия требуют полного цикла регистрации с двумя этапами экспертизы и медицинскими испытаниями. Возможность относительно простой процедуры внесения изменений вместо многомесячной регистрации обсуждалась в начале 2014 года, но не вошла в состав «второго пакета» поправок. Можно ли ожидать решение этого вопроса в этом году готовящимся «третьим пакетом»?

4.Консультации по регистрации
Исключительно на мой взгляд менеджера по регистрации, Росздравнадзор за последний год стал более открыт и прозрачен для заявителя: регулярно проводились семинары с возможностью получить достаточно подробные ответы на вопросы, заработали электронные сервисы, в ряде случаев четкий ответ можно получить по телефону (что, по моему опыту, было большой проблемой, например, в 2011 году).  Росздравнадзор упоминал о планах о введении консультаций для заявителей, а данная возможность предусмотрена в недавно принятом административном регламенте по регистрации медицинских изделий. А если посмотреть на международный опыт… не так давно Японский Регулятор медицинских изделий вслед за введением новых правил регистрации объявил о консультировании заявителей для облегчения процедуры. Может быть Росздравнадзору последовать японскому примеру в 2015?

Семь Судебных Дел о Медицинских Изделиях против Российской Таможни.

Click here for English version of this post

Как известно, поправки в статьи 149 и 150 налогового кодекса в ноябре 2013 года окончательно не прояснили ситуацию с начислением НДС при импорте медицинских изделий.  В то время, как министерства обмениваются официальными письмами по этому вопросу, а ожидаемое Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация в Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, сырья и комплектующих изделий для их производства, не подлежащих налогообложению» находится на согласовании, реальная практика на региональных таможенных постах крайне неоднозначна. Тем не менее освобождение от НДС – вещь вполне реальная с юридической точки зрения. Представляю Вашему вниманию небольшой обзор судебной практики по делам о НДС для медицинских изделий за последний год. Вся информация взята из открытых источников.

  1. Компания А против Тверской Таможни
    Дата: 01.09.2014 – 21.11.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 1 773 148 руб.
    Решение суда первой инстанции: признать незаконными действия Тверской таможни по выпуску медицинских изделий с оплатой налога на добавленную стоимость.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Тверской таможни – без удовлетворения.
    Источник
  1. Компания B против Смоленской таможни
    Дата: 08.10.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 7 563 706 руб.
    Решение суда первой инстанции: признать незаконным решения Смоленской таможни N XXX, которым обществу было отказано в предоставлении льгот по уплате налога на добавленную стоимость при ввозе важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, обязать таможенный орган возвратить излишне уплаченный налог на добавленную стоимость.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Смоленской таможни – без удовлетворения.
    Источник
  2. Компания C против Омской Таможни
    Дата: 08.08.2014
    Решение суда: Признать недействительным решение Омской таможни.
    Источник
  1. Компания D против Каширского таможенного поста
    Дата: 06.02.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 1 121 058 руб.
    Решение суда:Признать незаконными действия Каширского таможенного поста …с внесением обеспечения по ставке налога на добавленную стоимость (НДС) в размере 18 %, ввезённых по таможенной декларации № XXX
    Источник
  2. Компания E против Шереметьевской Таможни
    Дата: 27.03.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 106 342 руб.
    Решение суда: Признать незаконным и отменить решение Шереметьевской таможни № XXXX о невозможности применения льготы по уплате НДС в отношении товара по ДТ №XXXXX
    Источник
  3. Компания F против Московской Областной Таможни
    Дата: 08.05.2014
    Оспаривая сумма НДС: 67 840 руб
    Решение суда первой инстанции:Признано недействительным решение Истринского таможенного поста NXXXX об отказе обществу в предоставлении таможенной преференции.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе:  решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Московской Областной Таможни – без удовлетворения.
    Источник
  1. Компания G против Московской областной таможни
    Дата: 19.05.2014 – 23.09.2014
    Оспариваемая сумма НДС: 61167 руб.
    Решение суда первой инстанции:признать неправомерными действия таможни, возвратить излишне уплаченный НДС.
    Решение Арбитражного суда по апелляционной жалобе: решение суда первой инстанции оставить без изменения, апелляционную жалобу Московской Областной Таможни – без удовлетворения.
    Источник