Category Archives: Русский

Отмена кода ОКП или как получить налоговую льготу для медицинских изделий, зарегистрированных в 2017 году?

Posted on by
1

okp
Как известно, код ОКП  или общероссийский классификатор продукции, в течение долгого времени использовался (в том числе) для определения ставки НДС при импорте и реализации медицинских изделий в России. На сегодняшний день у зарегистрированных медицинских изделий код ОКП указан на бланке регистрационного удостоверения, а также в нормативной и/или технической документации.

1 января 2017, в соответствии с приказом Росстандарта № 14-ст от 31.01.2014 года, закончился переходный период, и код ОКП был отменен, а вместо него приняты Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД2) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2).

В этот же день вступило в силу  Постановление Правительства РФ от 31.12.2016 N 1581 «О внесении изменений в перечень медицинских товаров, реализация которых […], не подлежат обложению […] налогом на добавленную стоимость».  Перечень медицинских изделий, представленный в постановлении классифицирован одновременно как с помощью «старого» кода ОКП, так и  используя «новый» ОКПД2. При этом, согласно Постановлению,  Код ОКП «учитывается в отношении медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке до 1 января 2017 г.»

Предполагается, что освобождение от НДС для медицинских изделий, зарегистрированных после 1 января 2017 года происходит с использованием «нового» кода ОКПД2.  Однако на середину января 2017 в реестре Росздравнадзора новые медицинские изделия продолжают появляться с указанием  «старого» кода ОКП. Этот же «старый» код ОКП на сегодня все еще необходимо указывать в заявлении на новую регистрацию (согласно п.9 действующих Правил регистрации медицинских изделий).

Каким же образом получить право на освобождение от НДС для медицинских изделий, зарегистрированных в 2017 году?   Что-то похожее большинство производителей медицинских изделий возможно вспомнят из своего совсем недавнего опыта.
Помогут ли тут  переходные ключи для  конвертации кода ОКП в ОКПД2, опубликованные на сайте Министерства Экономического Развития, или следует ждать дальнейшей гармонизации правил обращения медицинских изделий и налогового законодательства?

Какие решения принимают российские суды в делах об обращении незарегистрированных, недоброкачественных и фальсифицированных медицинских изделий и лекарственных средств?

Posted on by
1

English version of this post is comming soon…

Почти полтора года прошло с момента вступления в силу Федерального Закона № 532 и введения уголовной и административной ответственности за нарушения в области обращения медицинских изделий.  В течение последнего времени Росздравнадзор неоднократно сообщал об усилении контроля,  увеличении объема проведённых экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинской продукции,  выявлении миллионов единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям и пресечении деятельности недобросовестных участников рынка. Но доходят ли эти дела до суда, и  какие решения принимаются на этом уровне?  Попробуем исследовать этот вопрос, изучая открытые базы судебных решений, практика по которым начинает появляться.
Мой небольшой обзор на эту тему:

1.Решение суда от 11 мая 2016 года по делу 1-164/2016 г. Самара
Суть дела: незаконный сбыт незарегистрированных медицинских изделий в крупном размере (ст. 238.1 УК РФ).
Категория дела: Уголовное
Решение суда/ приговор: Лишение свободы на три года (условно).

2.Решение суда от 27 августа 2015 года по делу 1-600/2015 г. Ростов-на-Дону
Суть дела: незаконный сбыт незарегистрированных лекарственных средств (ст. 238.1 УК РФ).
Категория дела: Уголовное
Решение суда/ приговор: Лишение свободы на два года (условно).

 

3.Решение суда от 25 апреля 2016 года по делу № А56-14465/2016, г. Санкт-Петербург
Суть дела:  продажа недоброкачественных лекарственных препаратов для медицинского применения, качество которых не отвечает установленным требованиям нормативной документации (ст. 6.33 КоАП РФ).
Категория дела: Административное
Решение суда: штраф 500 000 рублей.

 
4.Решение суда от 28 апреля 2016 г. по делу № А19-3703/2016, Иркутская область
Суть дела: реализация индивидуальным предпринимателем  недоброкачественных медицинских изделий (ст. 6.33 КоАП РФ).
Категория дела: Административное
Решение суда:  штраф 50 000 рублей

 

5. Решение суда от 08 апреля 2016г. по делу 5-104/2016 г. Тольятти 
Суть дела: реализация индивидуальным предпринимателем фальсифицированных медицинских изделий (ст. 6.33 КоАП РФ).
Категория дела: Административное
Решение суда: штраф 70 000 рублей.

 

ФармМедОбращение: Пять вопросов об обращении медицинских изделий в Евразийском Cоюзе

Posted on by
Reply

FMO 20151019

You can read the English version of this post

Менее трех месяцев остается до вступления в силу  Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий Евразийского Экономического Союза.  В рамках конференции ФармМедОбращение 19 октября состоялась специальная сессия, посвященная этому событию.

Представителем Евразийской экономической комиссии был сделан доклад о статусе нормативных документов второго уровня к подписанному Соглашению. В докладе сообщалось, что на сегодняшний день все документы (всего 13 нормативных актов) по-прежнему находятся в разных стадиях разработки и согласования.  Было отмечено, что документы «находятся в высокой степени готовности» однако  на сегодняшний день Комиссией не принято ни одного готового документа. Отмечено также,  что возможные правки в проекты разрабатываемых документов «будут носить административный характер», и документы будут «приняты в очень похожих редакциях».

Представителями Росздравнадзора было высказано мнение, что с высокой долей вероятности в переходный период, предусмотренный в гл.11 Соглашения,  будет возможна работа по двум параллельным процедурам: локальной процедуре регистрации страны (то есть процедуре регистрации, действующей на сегодняшний день) и новой процедуре регистрации Евразийского союза, что позволит “избежать повторения болезненного российского опыта 2013 года”.
Сроком действия «локальных» разрешительных документов по-прежнему остается 31 декабря 2021 года.

Очередными ориентирами для возможной готовности части документов была обозначена конференция «Медицина и качество» в начале декабря 2015 года.

Ниже я хотел бы привести ответы на 5 вопросов, заданных из зала на эту тему:

  1. Медицинское изделие зарегистрировано сегодня в России. Возможно ли его обращение в странах Евразийского союза после 01 января 2016 года?
    Ответ: Нет. Медицинские изделия, зарегистрированные в странах Союза по локальным процедурам, останутся разрешенными к применению только в стране регистрации. Для разрешения обращения в рамках Союза необходима регистрация по новой процедуре.
  2. Досье будет подано на регистрацию 31 декабря 2015 года. По какой процедуре пойдет регистрация?
    Ответ: В этом случае регистрация пойдет по локальной процедуре страны.
  3. Во время переходного периода будет ли у заявителя возможность выбора, по какой процедуре подавать заявление?
    Ответ: Да, во время переходного периода у заявителя предполагается возможность выбора между локальной процедурой страны и новой «гармонизированной» процедурой союза.
  4. Требуется ли маркировка новым знаком обращения медицинских изделий с 01 января 2016?
    Ответ: Маркировка новым знаком обращения предполагается для медицинских изделий, разрешенных по новой процедуре Евразийского союза. Для медицинских изделий, зарегистрированных до 01 января 2016 года, новый знак обращения не наносится.
  5. Отменяет ли вступление в силу общих правил обращения медицинских изделий требование к замене бессрочных российских регистрационных удостоверений «старого образца»?Ответ:  Нет, бессрочные регистрационные удостоверения, выданные до 01 января 2013 года, необходимо заменить на новые до 01 января 2017 года.

Клинические испытания медицинских изделий. Обзор проекта правил Евразийского Союза

Posted on by
Reply

The English version of this post is comming soon

В августе 2015 года на сайте Евразийского Союза был опубликован проект правил проведения клинических испытаний медицинских изделий. Разрешите представить Вашему вниманию мой небольшой обзор этого документа.

Как известно, на сегодняшний день в России для регулирования обращения медицинских изделий Росздравнадзор оперирует определениями для клинического исследования (испытания), приведенных в Постановлении Правительства № 1416:

клиническое испытание – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

или  ГОСТ Р ИСО 14155-2014:

клиническое испытание-  Системное исследование с участием одного или более человека в качестве субъекта, проводимое для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинского изделия.

Согласно действующему приказу Минздрава № 2Н, клинические исследования медицинских изделий проводятся в России в двух формах: оценки клинических данных и клинических испытаний с участием человека.

Обратим внимание, что в проекте новых правил в определении клинического исследования появляется  формулировка «с непосредственным участием человека в качестве субъекта исследования» (см. п. 3), таким образом, существующая форма оценки клинических данных выводится из определения клинического исследования.

Правилами также закреплено определение «клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия для диагностики invitro” как систематическое  исследование аналитических характеристик и, где применимо, клинической эффективности, проводимые с целью установления или подтверждения соответсвия медицинского изделия […] назначению, установленному производителем.  Обоснованию клинической эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro посвящен отдельный раздел (см. раздел VII).

Принципиальным требованием, закрепленным в проекте новых правил, является необходимость производителя доказать соответствие его медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий.  Если обратиться к п. 4.7 Общих требований…   клиническое обоснование на основе клинических данных должно быть использовано для  доказательства соответствия  общим требованиям, установленным в пунктах 1.1, 1.3, 1.6.

Согласно проекту правил, источником клинических данных признаются (см. п.4):

  • Данные в научной литературе;

  • Опыт клинического применения на территории Евразийского союза;

  • Результаты клинических испытаний;

  • Опыт клинического применения эквивалентных медицинских изделий при условии, что эта эквивалентность доказана (см. пп. 3,7).

Согласно проекту, сам производитель должен определить, какие требования из контрольного перечня могут быть доказаны с помощью различных форм приведенных выше клинических данных (см. п. 3). При этом правилами установлен ряд случаев, при которых клинические данные могут быть получены только путем клинических испытаний:

  • Для имплантируемых медицинских изделий и изделий высокого класса риска  (с некоторыми исключениями);

  • При наличии новых, контактирующих с организмом человека, материалов.

  • При изменении принципа действия или модификации изделия, появление новых свойств или показаний;

  • В случае если принцип действия, показания ли свойства медицинского изделия ранее не исследовались.

Здесь также необходимо отметить, что согласно п. 4.10 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий  «для медицинских изделий класса риска 3, а также для имплантируемых медицинских изделий, клинические данные должны быть получены при проведении клинических испытаний только заявляемых медицинских изделий».

Интересными являются критерии признания зарубежных клинических данных. Согласно проекту правил, для признания клинические данные должны быть «подтверждены публикациями в профильных международных медицинских журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения…», а результаты клинических испытаний должны соответствовать «международным требованиям» (см. п. 6). Вспомним, что общепринятыми международными требованиями для проведения клинических испытаний являются принципы GCP, которые для медицинских изделий заложены в стандарте ISO 14155:2011, кроме того, Международной Конференцией по Гармонизации (ICH) давно предложены четкие руководства по  международному признанию клинических данных. Идет ли речь в проекте правил о признании именно этих стандартов,  из текста остается не ясным.

Принципиальным возможным нововведением является требование получения разрешения на проведение клинического испытания и подтверждения его программы экспертной организацией (сегодня разрешение выдает Росздравнадзор на основании первого этапа экспертизы).   Раздел III проекта правил подробно описывает требования к документам и сроки (5+20+5 рабочих дней) для получения этого разрешения. Перед началом испытаний программа клинических испытаний также должна быть рассмотрена и одобрена Этическим комитетом  и согласована с Исследователем (медицинской организацией). Раздел IV проекта правил содержит достаточно подробные требования к рабочим документам: брошюре исследователя, программе и протоколу  клинических испытаний.

Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинского изделия, включающее все клинические данные является частью технического файла (см. п. 8) детальное описание структуры которого представлено в приложении 1. Проект правил требует, чтобы клинические данные в техническом файле поддерживались в актуальном состоянии с учетом данных, полученных в ходе постпродажного мониторинга и (или) при появлении новой информации из научных литературных источников.

###

Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.
Буду рад  Вашим дополнениям и комментариям.

Алексей Степанов

Alexey@MedicalDevicesInRussia.com
http://www.MedicalDevicesInRussia.com

Обзор проекта правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Евразийского Экономического Союза

Posted on by
Reply

English version of this post is coming soon

Как известно, на сегодняшний день мониторинг безопасности медицинских изделий в России, Беларуси и Казахстане регулируется разными законодательными актами.  В августе 2015 года был опубликован проект единых правил, направленных на унификацию требований к мониторингу безопасности медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕЭС). Проект гармонизирован с руководствами  IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий) и является документом «второго уровня», дополняющим Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Ожидается, что документ вступит в силу  1 января 2016 года.

В этом посте я хотел бы резюмировать основные практические аспекты документа.

О ЧЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ДОЛЖЕН СООБЩАТЬ?

  • О неблагоприятных событиях. Неблагоприятным событием считается  любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность или некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или другого лица.
  • О корректирующих действиях: в виде первоначального, (и при необходимости)  последующего и заключительного отчетов для уполномоченного органа.
  • По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия для пользователей.

КОГДА СООБЩАТЬ?
Проект новых правил рекомендует сообщать  обо всех инцидентах немедленно, при этом устанавливает максимальные сроки для репортирования от двух до тридцати дней в зависимости от серьезности произошедшего неблагоприятного события (см.п.3)

Первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть направлен в уполномоченный орган в сроки, согласованные с уполномоченным органом, в наиболее серьезных случаях -не позднее, чем через два календарных дня после того, как производитель выполнил корректирующие действия.

ГДЕ ПРОИЗОШЕЛ ИНЦИДЕНТ?
Согласно проекту новых правил, для неблагоприятных событий, произошедших на территории государства EЭС,  Производитель или его уполномоченный представитель обязаны направлять отчет о неблагоприятном событии,  отчет  корректирующих действиях и выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия для пользователей. ( см. п.3)

В отношении инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, зарегистрированными в ЕЭС, на территории других государств, производитель должен направить в уполномоченный орган уведомления по безопасности для  последующего размещения в  информационной базе (см. п.12).

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ МОНИТОРИНГ
Нововведением для всех стран является предложенный проектом пострегистрационный клинический мониторинг для изделий высокого (IIB, III)  класса риска. Предполагается, что в течение трех лет после государственной регистрации производитель или уполномоченный представитель будут обязаны ежегодно направлять в уполномоченный орган отчеты по клиническому мониторингу (см. приложение 4) , план мониторинга является частью клинического обзора в составе регистрационного досье.  По завершению этого периода уполномоченный орган сможет принять решение о завершении или продлении мониторинга, а также об  отзыве регистрационного удостоверения и  изъятии медицинского изделия из обращения.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
За нарушение новых правил установлена достаточно строгая ответственность. В ряде случаев уполномоченный орган имеет право приостановить действие регистрационного удостоверения: Например, в случае если производителю или его уполномоченному представителю стало известно об инциденте, но он не сообщил о нем; в случае если не был направлен последующий или заключительный отчет об инциденте (см.п.23) или же в случае если  не был представлен в один из отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу (см.п.25) а также же по результатам самого мониторинга (см.п.25).

###
Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.

Буду рад дополнениям и комментариям.

Обзор проекта единых правил регистрации медицинских изделий Евразийского экономического союза.

Posted on by
1

The English version of this post is coming soon

После подписания соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий  Евразийского экономического союза в декабре 2014 года новые правила регистрации медицинских изделий для будущей гармонизированной системы можно назвать самым важным и ожидаемым нормативным актом из документов второго уровня.  В начале июля 2015 года  проект был опубликован на сайте Евразийской экономической комиссии.

Представляю Вашему вниманию мой небольшой обзор основных нововведений проекта и наиболее значимые отличия новых правил от действующих регуляторных систем  России, Беларуси и Казахстана:

  1. Признание по умолчанию?
    Судя по тексту проекта, новые правила не подразумевают единой регистрации на всей территории Евразийского экономического союза «по умолчанию». В начале документа вводятся понятия «референтное государство» – страна, в которой предполагается полный цикл регистрации с экспертизой  и «государства признания» – страна признающая результаты экспертизы и «подтверждающая» регистрацию путем упрощенной пятнадцатидневной процедуры.
    По тексту проекта как «референтное государство», так и «государство признания» выбираются заявителем в начале процедуры, а после завершения регистрации закрепляются на титуле регистрационного удостоверения (см. приложение №13).
    Указана возможность НЕпризнания другими государствами экспертного заключения референтного государства (см.п. 32), что, согласно проекту, является основанием для запрета обращения медицинского изделия на территории отдельного государства Евразийского экономического союза.
    На мой взгляд, из текста документа не ясен ответ на достаточно важный вопрос о том,  необходим ли уполномоченный представитель производителя в каждой стране Союза или же достаточно одного?
  1. Переходный период:
    Наверное, самая хорошая новость – в начале 2016 года перемены, скорее всего, не будут очень резкими! Пункт 3 единых правил вводит  переходный период.  Согласно проекту, в течение этого времени регистрация медицинских изделий может быть осуществлена по выбору заявителя. Досье может быть подано либо в соответствии с уже работающими национальным законодательством союзных государств,  либо в соответствии с новой гармонизированной процедурой.  При этом следует помнить, что  согласно п.15 соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий,  документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные только в одном союзном государстве будут действительны максимум до 31 декабря 2021 г.
  2. Новые определения:
    Единые правила регистрации вводят новые определения для комплектующих, модификаций, принадлежностей и расходного материала для медицинских изделий (а также некоторые другие) – до настоящего времени эти понятия в России вызывали много вопросов, поскольку были закреплены только на уровне национальных стандартов.
  3. Процедура внесения изменений:
    На сегодняшний день в России (в отличие от Беларуси и Казахстана) закреплены две отдельные процедуры: внесение изменений в регистрационное удостоверение (п.37 правил регистрации 1416) и внесение изменений в регистрационные документы (п.55 правил регистрации 1416). Судя по моему опыту, данное разделение процедур не всегда очевидно и порой вызывает много дополнительных вопросов у производителя. Новые правила регистрации вводят единую процедуру внесения изменений в регистрационное досье.  Изменения, согласно проекту, могут проводиться с выдачей или без выдачи нового регистрационного удостоверения. В документе достаточно детально указаны причины для этих изменений (см. раздел IV).
  4. Классификация и номенклатура:
    Согласно п.15 проекта «При условии одновременной подачи на регистрацию нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с принятой в Союзе номенклатурой […] заявитель представляет одно заявление и одно регистрационное досье». Следует вспомнить, что п. 2 ранее подписанного Соглашения о единых принципах обращения медицинских изделий предполагает “гармонизацию номенклатуры медицинских изделий, используемой в государствах–членах, с глобальной номенклатурой медицинских изделий GMDN” .  На практике данное изменение может привести к значительному увеличению количества заявлений и регистрационных досье (по сравнению с более ранними регистрациями, особенно в  Беларуси и Казахстане). Как известно, новые системы номенклатурной классификации медицинских изделий были недавно приняты и уже работают в России  и Беларуси.
  5. Экспертиза:
    В отличие от действующих регуляторных систем, новыми правилами предложена одноэтапная экспертиза продолжительностью не более 60 рабочих дней. (Для сравнения: сегодня в России и Беларуси экспертиза медицинских изделий проходит в два этапа с официальными сроками от 15до 30 рабочих дней, в Казахстане – 3 этапа, продолжительностью до 180 рабочих дней).
    Не секрет, что сегодня в России на этапе экспертизы у заявителей появляется наибольшее количество сложностей. Пункт 23 новых правил достаточно подробно описывает основные этапы экспертизы медицинских изделий в рамках новой процедуры регистрации. В случае недостаточности сведений новые правила разрешают однократный запрос дополнительных материалов экспертной организацией со сроком 60 рабочих дней для предоставления этих материалов заявителем (сегодня этот срок в России составляет 50 рабочих дней, в Казахстане – 30 рабочих дней).
  6. Инспекция производства:
    На сегодняшний день инспекция производства – наиболее сложный этап регистрации медицинских изделий в Беларуси и Казахстане, который применяется в довольно ограниченном количестве случаев. Проект единых правил  (см. п. 22) значительно расширяет показания к инспекции в рамках контроля системы менеджмента качества производителя,  предполагая  инспекцию производства для регистрации всех медицинских изделий высокого класса риска и стерильных изделий класса 2а. Общее время на организацию и проведение такой инспекции, согласно проекту, не должно превышать 90 рабочих дней.
  7. Инструкции и маркировка:
    Новым для российской системы обращения медицинских изделий будет требование одобрения и утверждения регулятором макетов упаковок и инструкций с их размещением на официальном сайте (см. п.28 и п.35). По аналогии с действующими правилами регистрации в Казахстане, в  проекте новых правил выделен отдельный этап подтверждения для лейблинга медицинских изделий (см. п.24):  «после оформления экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства (государства признания) в срок, не превышающий 30 рабочих дней, подтверждает правильность перевода руководства пользователя (инструкции по медицинскому применению), маркировки на государственные языки в соответствии с требованиями законодательства государств-членов».
  1. Предварительные консультации:
    Проведение официальных консультаций – интересное и давно обсуждаемое нововведение. Пункт 6 правил устанавливает возможность предварительных консультаций для заявителя от экспертной организации «по всем вопросам экспертизы и регистрации».
    На своих конференциях и семинарах представители Росздравнадзора давно говорили об этой возможности и отсутствии юридических механизмов для ее осуществления. Напомню так же, что на сегодняшний день консультации и контакты заявителя с экспертной организацией в рамках процедуры регистрации в России официально запрещены.
  2. Сроки регистрации:
    Проект новых правил вводит следующие сроки для основных этапов процедуры регистрации медицинских изделий:
  • 5 рабочих дней на проверку полноты и достоверности регистрационного досье;
  • 3 дня для начала процедуры регистрации;
  • 60 рабочих дней на проведение экспертизы для регистрации;
  • 30 рабочих дней на экспертизу для внесения изменений;
  • 90 рабочих дней на организацию инспекции производства;
  • 30 рабочих дней на подтверждение правильности перевода инструкций и маркировки;
  • 15 рабочих дней на процедуру признания в выбранных странах Союза.Новые правила устанавливают так же следующие сроки для устранения замечаний:
  • 30 рабочих дней на этапе оценки полноты и достоверности регистрационного досье;
  • 60 рабочих дней на устранение замечаний экспертной организации.

Я хотел бы напомнить, что данный документ на данный момент является проектом и проходит стадию общественных обсуждений на официальном правовом портале Евразийской экономической комиссии.

###
Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.

Буду рад дополнениям и комментариям.

Добро пожаловать на форум о регистрации медицинских изделий

Posted on by
Reply

Коллеги привет!

Год назад я решил создать блог http://www.medicaldevicesinrussia.com с целью сделать вопросы регулирования медицинских изделий в России понятнее для международного профессионального сообщества.

Посещая российские конференции и заседания ассоциаций мне показалось, что нам нужен русскоязычный интернет-форум для того, чтобы делиться опытом, собирать и накапливать практическую информацию в сфере регистрации и регулирования медицинских изделий. Для многих формат форума привычнее, доступнее и удобнее в навигации.

Я открыл такой форум и приглашаю Вас зарегистрироваться и участвовать в дискуссиях. Ссылка на форум размещена в верхней части этой страницы блога или по прямой ссылке http://meddevrus.listbb.ru

Буду также рад любой обратной связи, идеям и пожеланиям.

Девять сложных вопросов о регистрации медицинских изделий

Posted on by
1

This post in English

“Сложная картина, которая продолжает настраиваться”… эту цитату эксперта ФГБУ «ЦМИКЭЭ»  я бы привел как емкое описание ситуации с регистрацией медицинских изделий в России и основную мысль семинара «О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий», прошедшего 6 и 7 апреля в Санкт-Петербурге.  Помимо докладов экспертов значимая часть времени была отведена живой дискуссии с представителями российских и международных компаний. Ниже я хотел бы привести вопросы от участников и ответы экспертов, которые мне показались  наиболее интересными:

  1. Вопрос: Можно ли объединять для регистрации в одном регистрационном удостоверении медицинские изделия, относящиеся к нескольким разным видам согласно номенклатурной классификации?
    Ответ эксперта    (Антонов В.В. помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Нет. Группировка медицинских изделий в заявлении на регистрацию возможна только в рамках одного вида номенклатурного классификатора. Для процедуры ВИРУ и замены регистрационных удостоверений вопрос на сегодня окончательно не решен, и  Росздравнадзор рассматривает возможность  указывать несколько видов медицинских изделий в регистрационном удостоверении для ранее зарегистрированных изделий.
  2. Вопрос: Что делать в случае, если вид регистрируемого медицинского изделия отсутствует в номенклатурном классификаторе?
    Ответ  эксперта(Антонов В.В. помощник генерального директора ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Росздравнадзор ведет работу по регулярному обновлению номенклатурного классификатора. В случае если вид медицинского изделия отсутствует, рекомендуется подать код GMDN  в составе технической документации на изделие. В этом случае регистрирующий орган проведет работу по присвоению аналогичного российского кода. Код можно получить самостоятельно, обратившись в GMDN agency.

 

  1. Вопрос: Можно ли получить официальную консультацию по процессу регистрации в Росздравнадзоре или экспертной организации?

    Ответ эксперта (Ксензенко Ю.В. специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): На данный момент Росздравнадзор не проводит консультаций для заявителей. Задать вопрос о регистрации медицинских изделий возможно только в формате письменного обращения. Необходимо отметить, что Росздравнадзор работает над созданием юридических механизмов для возможности таких консультаций в будущем. Экспертные организации также не проводят консультирование заявителей и ведут свою деятельность только по запросу Росздравнадзора . Согласно приказу Министерства Здравоохранения № 1353Н, прямое общение экспертов с заявителями запрещено. Если у заявителя возникают вопросы к экспертной организации, он должен обратиться в Росздравнадзор.
    Заявитель имеет право записаться на прием к руководству экспертной организации.

 

  1. Вопрос: Для пограничных изделий (медицинские изделия, лекарственные средства, биологические продукты),  кто и как определяет, является ли изделие медицинским?

    Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения  ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Данный вопрос решает специальная межведомственная комиссия, созываемая  Росздравнадзором  регулярно. Для решения вопроса необходимо предоставить в Росздравнадзор техническую и эксплуатационную документацию на спорное изделие.

 

  1. Вопрос: Требуется ли государственная регистрация в случае, если медицинское изделие производится в России только для продажи на экспорт?

    Ответ эксперта (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Да. Производство является частью обращения медицинского изделия, поэтому  для начала производства медицинского изделия в России необходимо получить регистрационное удостоверение в установленном порядке.

 

  1. Кто и на каком этапе определяет, будут ли клинические испытания медицинского изделия проводиться в форме анализа данных или испытаний с участием пациентов?

    Ответ эксперта     (Рогов Е.С. начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора): После первого этапа экспертизы и получения соответствующего разрешения Росздравнадзра программа клинических испытаний, в том числе и дизайн исследования, разрабатываются заявителем и аккредитованным клиническим центром совместно. На заявителе лежит обязанность предоставить соответствующую доказательную базу для того, чтобы клинический центр мог принять решение о форме исследования.

 

  1. Существуют ли требования к оформлению плана клинического исследования?

    Ответ эксперта (Рогов Е.С. начальник отдела контроля клинических исследований Росздравнадзора): Программа клинических испытаний составляется в произвольной форме, должна содержать информацию определяемую ГОСТ Р 14155-2008, листы должны быть пронумерованы с указанием версии и даты составления плана.

 

  1. Как проводятся клинические испытания анализатора и расходных материалов (реагентов), если данные изделия регистрируются отдельно?

    Ответ эксперта     (Грудачева Е.А. специалист-эксперт отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора) Клинические испытания (как и технические) анализатора и расходных материалов к нему проводятся совместно. То же касается аналитических систем, компоненты которых регистрируются как отдельные медицинские изделия (глюкометр, контрольные растворы, тест полоски).

 

  1. Разрешено ли клиническое применение медицинского изделия, срок действия регистрационного удостоверения которого истек?

    Ответ эксперта     (Дудик В.Ф. начальник отдела правового и кадрового обеспечения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора): Да. Согласно разъяснению Министерства Здравоохранения, медицинское изделие, ввезенное и приобретенное клиникой в момент действия регистрационного удостоверения, может быть использовано до истечения его срока действия обозначенного в эксплуатационной документации.

   !Disclaimer: Я постарался максимально точно записать и передать ответы экспертов, но я не могу исключать, что какая-либо часть информации могла быть интерпретирована субъективно с моей профессиональной точки зрения. Информация в этом посте служит для ознакомления профессионального сообщества и НЕ является официальным отчетом о мероприятии, рекомендацией, руководством, или позицией какой-либо компании или организации.

Медицинские изделия в России: 4 инициативы, НЕпринятые в 2014 году

Posted on by
Reply

В январе традиционно вступает в силу множество нормативных актов и поправок в действующее законодательство. И этот год не был исключением для сферы обращения медицинских изделий. Однако при этом большое количество ранее озвученных регуляторами законодательных инициатив все-таки принято не было. В этом посте я хотел бы сделать небольшой обзор нескольких острых вопросов в сфере обращения медицинских изделий. Будут ли они решены в 2015 году?

 1. Урегулирование вопроса о НДС для медицинских изделий.
Несмотря на изменения налогового кодекса и многочисленные разъяснения по вопросу НДС для медицинских изделий от Минздрава и Минфина в 2014 году, этот вопрос на сегодняшний день достаточно болезнен.  Изменения в Постановление Правительства №  688 от 28.08.2014 решили проблему для продуктов, облагаемых 10% НДС, но на практике для основной массы жизненно важных медицинских изделий импорт зачастую приводит к судебному решению вопроса, либо к начислению полного НДС. Постановление “Об утверждении перечней медицинских товаров, реализация в Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, сырья и комплектующих изделий для их производства, не подлежащих налогообложению” был подготовлен Министерством Здравоохранения в апреле 2014 и на сегодняшний день не принят.

2. Упрощенная процедура регистрации для изделий низкого класса риска.
Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий низкого класса риска – общемировая регуляторная практика. На сегодняшний день в России с формальной точки зрения требуется примерно одинаковое количество усилий для того, чтобы зарегистрировать, например, простой лейкопластырь и высокотехнологичный аппарат искусственного кровообращения. В прошлом году Российский Регулятор упоминал о возможности упрощения процедуры доступа на рынок нестерильных медицинских изделий без измерительных функций, однако в изменениях правил регистрации медицинских изделий в 2014 году данная инициатива не была реализована. После внесения поправок Росздравнадзор сообщил о «создании предпосылок» для дальнейшей работы с Минздравом по изменениям приказа 1353 Н по этому вопросу.

3.Регистрационные удостоверения с установленным сроком действия.
На сегодняшний день на российском рынке присутствуют медицинские изделия, разрешенные к медицинскому применению регистрационными удостоверениями, выданными в 2005-2006 годах. Такие документы имеют срок действия 10 лет и по истечении этого срока, согласно сегодняшним правилам регистрации, эти изделия требуют полного цикла регистрации с двумя этапами экспертизы и медицинскими испытаниями. Возможность относительно простой процедуры внесения изменений вместо многомесячной регистрации обсуждалась в начале 2014 года, но не вошла в состав «второго пакета» поправок. Можно ли ожидать решение этого вопроса в этом году готовящимся «третьим пакетом»?

4.Консультации по регистрации
Исключительно на мой взгляд менеджера по регистрации, Росздравнадзор за последний год стал более открыт и прозрачен для заявителя: регулярно проводились семинары с возможностью получить достаточно подробные ответы на вопросы, заработали электронные сервисы, в ряде случаев четкий ответ можно получить по телефону (что, по моему опыту, было большой проблемой, например, в 2011 году).  Росздравнадзор упоминал о планах о введении консультаций для заявителей, а данная возможность предусмотрена в недавно принятом административном регламенте по регистрации медицинских изделий. А если посмотреть на международный опыт… не так давно Японский Регулятор медицинских изделий вслед за введением новых правил регистрации объявил о консультировании заявителей для облегчения процедуры. Может быть Росздравнадзору последовать японскому примеру в 2015?