English version of this post is coming soon

Как известно, на сегодняшний день мониторинг безопасности медицинских изделий в России, Беларуси и Казахстане регулируется разными законодательными актами.  В августе 2015 года был опубликован проект единых правил, направленных на унификацию требований к мониторингу безопасности медицинских изделий в рамках Евразийского Экономического Союза (ЕЭС). Проект гармонизирован с руководствами  IMDRF (Международный форум регуляторов медицинских изделий) и является документом «второго уровня», дополняющим Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий. Ожидается, что документ вступит в силу  1 января 2016 года.

В этом посте я хотел бы резюмировать основные практические аспекты документа.

О ЧЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ДОЛЖЕН СООБЩАТЬ?

• О неблагоприятных событиях. Неблагоприятным событием считается  любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность или некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя или другого лица.
• О корректирующих действиях: в виде первоначального, (и при необходимости)  последующего и заключительного отчетов для уполномоченного органа.
• По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия для пользователей.

КОГДА СООБЩАТЬ?
Проект новых правил рекомендует сообщать  обо всех инцидентах немедленно, при этом устанавливает максимальные сроки для репортирования от двух до тридцати дней в зависимости от серьезности произошедшего неблагоприятного события (см.п.3)

Первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть направлен в уполномоченный орган в сроки, согласованные с уполномоченным органом, в наиболее серьезных случаях -не позднее, чем через два календарных дня после того, как производитель выполнил корректирующие действия.

ГДЕ ПРОИЗОШЕЛ ИНЦИДЕНТ?
Согласно проекту новых правил, для неблагоприятных событий, произошедших на территории государства EЭС,  Производитель или его уполномоченный представитель обязаны направлять отчет о неблагоприятном событии,  отчет  корректирующих действиях и выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия для пользователей. ( см. п.3)

В отношении инцидентов, произошедших с медицинскими изделиями, зарегистрированными в ЕЭС, на территории других государств, производитель должен направить в уполномоченный орган уведомления по безопасности для  последующего размещения в  информационной базе (см. п.12).

ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫЙ МОНИТОРИНГ
Нововведением для всех стран является предложенный проектом пострегистрационный клинический мониторинг для изделий высокого (IIB, III)  класса риска. Предполагается, что в течение трех лет после государственной регистрации производитель или уполномоченный представитель будут обязаны ежегодно направлять в уполномоченный орган отчеты по клиническому мониторингу (см. приложение 4) , план мониторинга является частью клинического обзора в составе регистрационного досье.  По завершению этого периода уполномоченный орган сможет принять решение о завершении или продлении мониторинга, а также об  отзыве регистрационного удостоверения и  изъятии медицинского изделия из обращения.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
За нарушение новых правил установлена достаточно строгая ответственность. В ряде случаев уполномоченный орган имеет право приостановить действие регистрационного удостоверения: Например, в случае если производителю или его уполномоченному представителю стало известно об инциденте, но он не сообщил о нем; в случае если не был направлен последующий или заключительный отчет об инциденте (см.п.23) или же в случае если  не был представлен в один из отчетов по пострегистрационному клиническому мониторингу (см.п.25) а также же по результатам самого мониторинга (см.п.25).

###
Данный обзор является моим профессиональным анализом общедоступного документа и не является позицией какого-либо регуляторного органа или организации.

Буду рад дополнениям и комментариям.